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TAVI sans prédilatation par ballonnet (de la valve aortique) SAPIEN 3 (DIRECTAVI)

15 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Implantation de la prothèse aortique transcathéter SAPIEN 3 avec ou sans prédilatation préalable par ballonnet

La prédilatation par ballonnet de la valve aortique a été considérée comme une étape essentielle lors de la procédure d'implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI). Cependant, des preuves récentes suggèrent que la valvuloplastie aortique peut être nocive et qu'un taux de réussite élevé peut être obtenu sans dilatation préalable de la valve. Nous émettons l'hypothèse que le TAVI réalisé sans prédilatation et utilisant une prothèse expansible à ballonnet de nouvelle génération est associé à un meilleur bénéfice clinique net par rapport à la procédure réalisée avec prédilatation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte L'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) est désormais la norme de soins pour les patients inopérables atteints de sténose aortique symptomatique sévère et une alternative acceptée à la chirurgie pour les patients à haut risque. Malgré un taux de succès opératoire élevé (> 95 %), le TAVI restait associé à des complications directement liées à la technique (accident vasculaire cérébral, insuffisance aortique, hémorragie de l'accès vasculaire) ou à des comorbidités fréquemment associées à la valvulopathie aortique chez les patients âgés et fragiles. La réduction des complications péri-opératoires est donc la clé de l'utilisation future du TAVI chez les patients à faible risque.

Méthodes/conception L'essai d'implantation valvulaire aortique transcathéter sans dilatation préalable par ballonnet (DIRECTAVI) est un essai contrôlé randomisé en ouvert qui inclut 240 patients randomisés pour recevoir un TAVI réalisé avec une dilatation préalable par ballonnet de la valve (groupe témoin) ou une implantation directe de la valve (groupe test bras). L'essai teste l'hypothèse selon laquelle la stratégie d'implantation directe de la prothèse expansible à ballonnet SAPIEN 3 est non inférieure à la pratique médicale actuelle utilisant la prédilatation de la valve. Le critère d'évaluation principal est lié aux critères de succès immédiat de la procédure et les critères d'évaluation secondaires incluent les complications au suivi à 30 jours (critères VARC 2). Une analyse en sous-groupe évalue les événements ischémiques neurologiques avec une imagerie IRM cérébrale (25 patients dans chaque groupe stratégique) réalisée avant et après la procédure.

En conclusion, nous espérons que l'étude fournira des preuves solides de l'innocuité et de l'efficacité du TAVI réalisé sans dilatation préalable de la valve aortique à l'aide du ballon expansible SAPIEN 3 THV et permettra au cardiologue interventionnel d'utiliser cette stratégie dans la pratique quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose valvulaire aortique symptomatique avec zone valvulaire aortique
  • Hommes ou femmes d'au moins 18 ans
  • EuroSCORE logistique ≥15 % et/ou une contre-indication significative à la chirurgie à cœur ouvert (par exemple, aorte en porcelaine ou BPCO sévère) ou tous les patients considérés comme présentant un risque chirurgical excessif par l'équipe cardiaque
  • Consentement éclairé signé
  • TAVI réalisé par voie transfémorale, sous claviculaire ou transaortique avec le SAPIEN 3 THV (Edwards Lifescience)

Critère d'exclusion:

  • TAVI transapical
  • Prothèse aortique préexistante (technique valve dans valve)
  • Conditions vasculaires qui rendent impossible l'insertion et l'accès endovasculaire à la valve aortique
  • BAV effectué pendant moins d'une semaine
  • Infarctus du myocarde récent (STEMI au cours des 3 derniers mois)
  • Thrombus ventriculaire ou auriculaire gauche par échocardiographie
  • Insuffisance valvulaire mitrale ou tricuspide (> grade II)
  • Événement cérébrovasculaire évolutif ou récent (dans les 3 derniers mois)
  • Maladie symptomatique du rétrécissement artériel carotidien ou vertébral (> 70 %)
  • Diathèse hémorragique ou coagulopathie ou patient refusant une transfusion sanguine
  • Absence de consentement éclairé écrit, trouble mental grave, toxicomanie/alcoolisme
  • Espérance de vie < 1 an
  • Hypersensibilité ou contre-indication à l'acide acétylsalicylique, à l'héparine, à la ticlopidine, au clopidogrel ou à la sensibilité aux produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
  • Participation à une autre étude sur un médicament ou un dispositif qui compromettrait l'analyse appropriée des critères d'évaluation de cette étude.
  • Forte probabilité de non-respect des exigences de suivi (pour des raisons sociales, psychologiques ou médicales)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A
procédure standard TAVI réalisée avec pré dilatation systématique (Avec dilatation préalable par ballonnet)
Procédure: TAAVI
procédure standard TAVI réalisée avec pré dilatation systématique (Avec dilatation préalable par ballonnet) (ARM A) ou sans pré dilatation (ARM B)
Expérimental: Groupe B
procédure standard TAVI réalisée sans pré dilatation (Sans dilatation préalable par ballonnet)
Procédure: TAAVI
procédure standard TAVI réalisée avec pré dilatation systématique (Avec dilatation préalable par ballonnet) (ARM A) ou sans pré dilatation (ARM B)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès immédiat de la procédure
Délai: jusqu'à 72h
Critère composite : absence de mortalité procédurale immédiate ET positionnement correct d'une seule prothèse valvulaire cardiaque dans l'emplacement anatomique approprié ET performances prévues de la prothèse valvulaire cardiaque (pas d'inadéquation prothèse-patient et gradient moyen de la valve aortique
jusqu'à 72h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événement cardiovasculaire
Délai: 1 mois
1 mois
Complications post-intervention
Délai: jusqu'à 1 mois
Critères VARC-2 : saignement engageant le pronostic vital/majeur/mineur, complications d'accès vasculaire, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale aiguë (classification RANKIN stade 2 ou 3), troubles de la conduction, accident vasculaire cérébral, implantation d'un stimulateur cardiaque, Répéter l'intervention en cas de dysfonctionnement valvulaire (intervention chirurgicale ou thérapie interventionnelle)
jusqu'à 1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements ischémiques neurologiques
Délai: jusqu'à 2 jours
Etude ancillaire : l'analyse en sous-groupe évalue les événements ischémiques neurologiques avec une imagerie IRM cérébrale (25 patients dans chaque groupe stratégique) réalisée avant et après l'intervention.
jusqu'à 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence LECLERCQ, MD,PhD, UH of Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (Estimé)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9634

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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