TAVI Sin Predilatación con Balón (de la Válvula Aórtica) SAPIEN 3 (DIRECTAVI)

Antecedentes El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) es ahora el estándar de atención para pacientes inoperables con estenosis aórtica grave sintomática y una alternativa aceptada a la cirugía para pacientes de alto riesgo. A pesar de una alta tasa de éxito del procedimiento (> 95%), TAVI se mantuvo asociado con complicaciones directamente relacionadas con la técnica (ictus, insuficiencia aórtica, sangrado del acceso vascular) o con comorbilidades frecuentemente asociadas con la enfermedad de la válvula aórtica en pacientes ancianos y frágiles. La reducción de las complicaciones periprocedimiento es, por tanto, la clave para el uso futuro de TAVI en pacientes de menor riesgo.

Métodos/diseño El ensayo de implante de válvula aórtica transcatéter sin dilatación previa con balón (DIRECTAVI) es un ensayo aleatorizado, controlado y abierto que incluye a 240 pacientes aleatorizados a TAVI realizados con dilatación previa con balón de la válvula (brazo de control) o implantación directa de la válvula (prueba brazo). El ensayo prueba la hipótesis de que la estrategia de implantación directa de la prótesis expandible con balón SAPIEN 3 no es inferior a la práctica médica actual que utiliza la predilatación de la válvula. El punto final primario está relacionado con los criterios de éxito inmediato del procedimiento y los puntos finales secundarios incluyen complicaciones a los 30 días de seguimiento (criterios VARC 2). Un análisis de subgrupos evalúa los eventos isquémicos neurológicos con imágenes de resonancia magnética cerebral (25 pacientes en cada grupo de estrategia) realizadas antes y después del procedimiento.

En conclusión, esperamos que el estudio aporte pruebas sólidas de la seguridad y la eficacia del TAVI realizado sin dilatación previa de la válvula aórtica utilizando el balón expandible SAPIEN 3 THV y permita al cardiólogo intervencionista utilizar esta estrategia en la práctica diaria.