TAVI uten ballongpredilatasjon (av aortaklaffen) SAPIEN 3 (DIRECTAVI)

Bakgrunn Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er nå standarden for behandling for inoperable pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose og et akseptert alternativ til kirurgi for høyrisikopasienter. Til tross for en høy prosedyresuksessrate (> 95 %), forble TAVI assosiert med komplikasjoner direkte relatert til teknikken (slag, aorta oppstøt, vaskulær tilgangsblødning) eller til komorbiditeter som ofte er assosiert med aortaklaffsykdom hos eldre og skrøpelige pasienter. Redusering av periproseduelle komplikasjoner er dermed nøkkelen for fremtidig bruk av TAVI hos pasienter med lavere risiko.

Metoder/design Transkateter aortaklaffimplantasjon uten forutgående ballongdilatasjon (DIRECTAVI) studie er en randomisert kontrollert åpen studie som inkluderer 240 pasienter randomisert til TAVI utført med tidligere ballongdilatasjon av klaffen (kontrollarm) eller direkte implantasjon av klaffen (test). væpne). Forsøket tester hypotesen om at strategien med direkte implantasjon av den ballongutvidbare SAPIEN 3-protesen ikke er dårligere enn dagens medisinske praksis ved bruk av predilatasjon av klaffen. Det primære endepunktet er relatert til umiddelbare prosedyremessige suksesskriterier og sekundære endepunkter inkluderer komplikasjoner ved 30-dagers oppfølging (VARC 2-kriterier). En undergruppeanalyse evaluerer nevrologiske iskemiske hendelser med cerebral MR-avbildning (25 pasienter i hver strategigruppe) utført før og etter prosedyren.

Avslutningsvis håper vi at studien vil gi robuste bevis på sikkerhet og effektivitet av TAVI utført uten forutgående dilatasjon av aortaklaffen ved bruk av den ballongutvidbare SAPIEN 3 THV og vil tillate intervensjonskardiologen å bruke denne strategien i daglig praksis.