没有球囊预扩张（主动脉瓣）的 TAVI SAPIEN 3 (DIRECTAVI)

背景 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 现在是严重症状性主动脉瓣狭窄不能手术患者的标准治疗方法，也是高危患者可接受的手术替代方法。 尽管手术成功率很高 (> 95%)，但 TAVI 仍然与与该技术直接相关的并发症（中风、主动脉瓣反流、血管通路出血）或与老年和虚弱患者的主动脉瓣疾病相关的合并症有关。 因此，减少围手术期并发症是未来在低风险患者中使用 TAVI 的关键。

方法/设计 无事先球囊扩张的经导管主动脉瓣植入术 (DIRECTAVI) 试验是一项随机对照开放标签试验，包括 240 名随机接受 TAVI 的患者，这些患者进行了先前的瓣膜球囊扩张（控制臂）或直接植入瓣膜（测试手臂）。 该试验检验了这样一个假设，即球囊可扩张 SAPIEN 3 假体的直接植入策略不劣于目前使用瓣膜预扩张的医疗实践。 主要终点与直接手术成功标准相关，次要终点包括 30 天随访时的并发症（VARC 2 标准）。 亚组分析通过在手术前后进行的脑 MRI 成像（每个策略组 25 名患者）评估神经缺血事件。

总之，我们希望这项研究能够提供强有力的证据，证明在没有事先使用球囊扩张 SAPIEN 3 THV 进行主动脉瓣扩张的情况下进行 TAVI 的安全性和有效性，并允许介入心脏病专家在日常实践中使用这种策略。