（大動脈弁の）バルーン前拡張なしのTAVI SAPIEN 3 (DIRECTAVI)

背景 経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は現在、重度の症候性大動脈弁狭窄症を伴う手術不能患者の標準治療であり、高リスク患者の手術に代わる選択肢として認められています。 手技の成功率が高い (> 95%) にもかかわらず、TAVI は手技に直接関連する合併症 (脳卒中、大動脈弁閉鎖不全症、バスキュラー アクセス出血)、または高齢者や虚弱な患者の大動脈弁疾患に頻繁に関連する併存疾患に関連したままでした。 したがって、周術期の合併症を軽減することは、リスクの低い患者に TAVI を将来使用するための鍵となります。

方法/設計 事前バルーン拡張なしの経カテーテル大動脈弁移植 (DIRECTAVI) 試験は、事前にバルーン拡張を行った TAVI (コントロール アーム) または直接弁移植 (テスト腕）。 この試験は、バルーン拡張型サピエン 3 プロテーゼの直接移植戦略が、弁の事前拡張を使用する現在の医療行為に劣らないという仮説をテストします。 一次エンドポイントは即時の処置の成功基準に関連し、二次エンドポイントには 30 日間のフォローアップ時の合併症が含まれます (VARC 2 基準)。 サブグループ分析では、脳 MRI イメージング (各戦略グループで 25 人の患者) を使用して神経学的虚血イベントを評価し、手順の前後に実行します。

結論として、この研究により、バルーンで拡張可能な SAPIEN 3 THV を使用して大動脈弁を事前に拡張せずに実施された TAVI の安全性と効率性に関する確固たる証拠が得られ、インターベンション心臓専門医が日常診療でこの戦略を使用できるようになることを願っています。