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TAVI Senza Predilatazione con Palloncino (della Valvola Aortica) SAPIEN 3 (DIRECTAVI)

15 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Impianto della protesi aortica transcatetere SAPIEN 3 con o senza precedente predilatazione del palloncino

La predilatazione con palloncino della valvola aortica è stata considerata una fase essenziale durante la procedura di impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI). Tuttavia, prove recenti hanno suggerito che la valvuloplastica aortica può essere dannosa e che si può ottenere un alto tasso di successo senza una precedente dilatazione della valvola. Ipotizziamo che la TAVI eseguita senza predilatazione e l'utilizzo di protesi espandibili con palloncino di nuova generazione sia associata a un migliore beneficio clinico netto rispetto alla procedura eseguita con predilatazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è ora lo standard di cura per i pazienti inoperabili con stenosi aortica sintomatica grave e un'alternativa accettata alla chirurgia per i pazienti ad alto rischio. Nonostante un alto tasso di successo della procedura (> 95%), TAVI è rimasta associata a complicanze direttamente correlate alla tecnica (ictus, rigurgito aortico, sanguinamento dell'accesso vascolare) o a comorbilità frequentemente associate alla malattia della valvola aortica nei pazienti anziani e fragili. La riduzione delle complicanze periprocedurali è quindi la chiave per l'uso futuro della TAVI nei pazienti a basso rischio.

Metodi/disegno Lo studio di impianto transcatetere della valvola aortica senza precedente dilatazione con palloncino (DIRECTAVI) è uno studio randomizzato controllato in aperto che include 240 pazienti randomizzati a TAVI eseguito con precedente dilatazione con palloncino della valvola (braccio di controllo) o impianto diretto della valvola (test braccio). Lo studio verifica l'ipotesi che la strategia dell'impianto diretto della protesi con palloncino espandibile SAPIEN 3 non sia inferiore all'attuale pratica medica che utilizza la predilatazione della valvola. L'endpoint primario è correlato ai criteri di successo procedurale immediato e gli endpoint secondari includono le complicanze al follow-up di 30 giorni (criteri VARC 2). Un'analisi per sottogruppi valuta gli eventi ischemici neurologici con immagini MRI cerebrali (25 pazienti in ciascun gruppo strategico) eseguite prima e dopo la procedura.

In conclusione, ci auguriamo che lo studio fornisca solide prove della sicurezza e dell'efficienza della TAVI eseguita senza previa dilatazione della valvola aortica utilizzando il palloncino espandibile SAPIEN 3 THV e consentirà al cardiologo interventista di utilizzare questa strategia nella pratica quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi sintomatica della valvola aortica con un'area della valvola aortica
  • Maschi o femmine di almeno 18 anni di età
  • EuroSCORE logistico ≥15% e/o una controindicazione significativa per la chirurgia a cuore aperto (ad es. aorta di porcellana o BPCO grave) o tutti i pazienti considerati a rischio chirurgico eccessivo dal team cardiaco
  • Consenso informato firmato
  • TAVI eseguita per via transfemorale, sottoclavicolare o transaortica con SAPIEN 3 THV (Edwards Lifescience)

Criteri di esclusione:

  • TAVI transapicale
  • Protesi aortica preesistente (tecnica valvola in valvola)
  • Condizioni vascolari che rendono impossibile l'inserimento e l'accesso endovascolare alla valvola aortica
  • BAV si è esibito per meno di una settimana
  • Infarto miocardico recente (STEMI negli ultimi 3 mesi)
  • Trombo ventricolare sinistro o atriale mediante ecocardiografia
  • Insufficienza valvolare mitrale o tricuspidale (> grado II)
  • Evento cerebrovascolare evolutivo o recente (negli ultimi 3 mesi)
  • Malattia sintomatica da restringimento arterioso carotideo o vertebrale (>70%).
  • Diatesi emorragica o coagulopatia o paziente che rifiuta la trasfusione di sangue
  • Mancanza di consenso informato scritto, grave disturbo mentale, dipendenza da droghe/alcool
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Ipersensibilità o controindicazione all'acido acetilsalicilico, eparina, ticlopidina, clopidogrel o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati
  • - Partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi che metterebbe a repentaglio l'analisi appropriata degli endpoint di questo studio.
  • Elevata probabilità di mancato rispetto dei requisiti di follow-up (a causa di motivi sociali, psicologici o medici)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A
procedura standard TAVI eseguita con predilatazione sistematica (con precedente dilatazione con palloncino)
Procedura: TAVI
procedura standard TAVI eseguita con predilatazione sistematica (con precedente dilatazione con palloncino) (ARM A) o senza predilatazione (ARM B)
Sperimentale: Gruppo B
procedura standard TAVI eseguita senza predilatazione (senza precedente dilatazione con palloncino)
Procedura: TAVI
procedura standard TAVI eseguita con predilatazione sistematica (con precedente dilatazione con palloncino) (ARM A) o senza predilatazione (ARM B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
immediato successo processuale
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Endpoint composito: assenza di mortalità procedurale immediata E corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica E prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente medio della valvola aortica
fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Complicanze post-procedura
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Criteri VARC-2: sanguinamento potenzialmente letale/maggiore/minore, complicanze dell'accesso vascolare, insufficienza cardiaca, insufficienza renale acuta (classificazione RANKIN stadio 2 o 3), disturbi della conduzione, ictus, impianto di pacemaker, procedura ripetuta per disfunzione valvolare (chirurgica o terapia interventistica)
fino a 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi ischemici neurologici
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
Studio accessorio: l'analisi dei sottogruppi valuta gli eventi ischemici neurologici con la risonanza magnetica cerebrale (25 pazienti in ciascun gruppo strategico) eseguita prima e dopo la procedura.
fino a 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence LECLERCQ, MD,PhD, UH of Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9634

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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