TAVI utan ballongpredilatation (av aortaklaffen) SAPIEN 3 (DIRECTAVI)

Bakgrund Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är nu standardvården för inoperabla patienter med svår symptomatisk aortastenos och ett accepterat alternativ till kirurgi för högriskpatienter. Trots en hög framgångsfrekvens (> 95 %) förblev TAVI associerad med komplikationer som var direkt relaterade till tekniken (stroke, aortauppstötningar, vaskulär åtkomstblödning) eller till samsjukligheter som ofta förknippas med aortaklaffsjukdom hos äldre och sköra patienter. Att minska periprocedurella komplikationer är därför nyckeln till framtida användning av TAVI hos patienter med lägre risk.

Metoder/design Transkateter aortaklaffimplantation utan föregående ballongdilatation (DIRECTAVI) studie är en randomiserad kontrollerad öppen studie som inkluderar 240 patienter randomiserade till TAVI utförd med tidigare ballongdilatation av klaffen (kontrollarm) eller direkt implantation av klaffen (test). ärm). Försöket testar hypotesen att strategin med direkt implantation av den ballongexpanderbara SAPIEN 3-protesen inte är sämre än nuvarande medicinsk praxis med predilatation av klaffen. Det primära effektmåttet är relaterat till omedelbara procedurmässiga framgångskriterier och sekundära effektmått inkluderar komplikationer vid 30 dagars uppföljning (VARC 2-kriterier). En subgruppsanalys utvärderar neurologiska ischemiska händelser med cerebral MRI-avbildning (25 patienter i varje strategigrupp) utförd före och efter ingreppet.

Sammanfattningsvis hoppas vi att studien kommer att ge robusta bevis på säkerhet och effektivitet hos TAVI utförd utan föregående dilatation av aortaklaffen med den ballongexpanderbara SAPIEN 3 THV och kommer att tillåta den interventionella kardiologen att använda denna strategi i vardagen.