수술로 제거할 수 있는 국소 진행성 위식도 접합부 또는 위 심장암이 있는 성인 환자 치료에서 수술 전 펨브롤리주맙, 병용 화학요법 및 방사선 요법

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위식도 접합부 또는 위분문을 침범한 선암종

• 보관된 식도위십이지장경검사(EGD)/생검 샘플의 평가 가능성을 결정하기 위한 중앙 병리 검토

  • 참고: 보관된 샘플이 사전 등록(reg) 전 > 8주 전에 수집되었거나 적시에 사용할 수 없거나 Mayo Clinic 외부에서 수집되었고 평가할 수 없는 것으로 간주된 경우 Mayo Clinic에서 1차 종양 생검을 통한 기준 EGD는 임상적으로 금기 사항이 없는 한 수행; 환자는 이 Mayo Clinic 조직 샘플이 평가 가능한지 여부에 관계없이 등록할 수 있습니다. (메이요 클리닉에서 1차 종양 생검을 수행한 EGD 1회만 =< 사전 등록 8주 전에 필요함)
  • 참고: 보관 또는 새로 얻은 조직의 경우 생검만 적절합니다(미세 바늘 흡인[FNA]은 적합하지 않음)
• 연구 목적으로 필수 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 원격 전이성 질환에 대해 음성인 플루데옥시글루코스(FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 사용한 기준 영상은 등록 전 =< 28일 전에 얻어야 합니다.

• 내시경 초음파(EUS) 및 다음과 같은 최소 진단 정밀 검사로 결정된 바와 같이 외과적으로 절제 가능(T2N0, T3N0, 결절 양성이 있는 Tany, M0):

  • 전신 PET/컴퓨터 단층촬영(CT)
  • EUS =< 등록 21일 전
  • 참고: 환자는 para-esophageal, gastric, gastrohepatic 및 celiac node를 포함한 국소 림프절병증을 가질 수 있습니다. celiac adenopathy가 있는 경우 2cm 미만이어야 합니다.
  • 참고: 환자가 PET/CT를 할 수 없는 경우 CT 흉부/복부/골반 조영제(선호) 또는 MRI 흉부/복부/골반 조영제

• 환자가 화학방사선 요법 완료 후 근치적 절제술을 받을 수 있는지 확인하기 위해 등록 장소에서 외과 상담 =< 등록 56일 전

  • 종양은 표준 절제 및 재건이 가능합니다.

• 질병이 방사선 치료 분야에 포함될 수 있음을 확인하기 위해 등록 사이트에서 방사선 종양학 상담 =< 등록 56일 전

  • 참고: 방사선 요법(RT)의 첫 부분이 시행되기 전에 방사선 요법 품질 보증 신속 검토를 수행해야 합니다. RT 제약 조건을 충족할 수 없는 경우 환자는 치료 전에 프로토콜에서 제외됩니다.
• 등록 장소에서 종양 전문의와 상담 =< 등록 56일 전, 주간 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 신보강 화학방사선 요법 치료가 허용 가능한 것으로 간주되는 결정
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 화학방사선 요법 또는 수술 전 기간 동안 경장 또는 비경구 수유가 현재 필요하거나 필요하지 않은 적절한 경구 섭취 및 영양 상태
• 등록 전 90일 미만에 수집된 치료 전 폐 기능 검사(PFT)는 1초 간 강제 호기량(FEV1) > 예측치의 60%를 보여야 합니다.

• 적절한 기관 기능 =< 등록 21일 전:

  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준 =< 2.5 x 정상 상한(ULN) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 3 x 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 수치 =< 1.5 x ULN
  • 크레아티닌 수준 =< 1.2 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높거나 낮은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
  • 헤모글로빈(Hgb) >= 수혈 또는 에포에틴 의존성 없이 9g/dl(=< 평가 7일 전)
  • 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 >= 100 x 10^9/L
  • 알부민 >= 2.5g/dl

• 가임 여성 환자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나, 외과적으로 불임이거나, 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다.

  • 참고: 가임 환자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 환자입니다.

• 가임 여성 환자는 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 함 =< 등록 7일 전

  • 참고: 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

• 남성 환자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 참고: 금욕이 피험자에게 확립되고 선호되는 피임 방법인 경우 금욕이 허용됩니다.
• 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음

• 연구 목적으로 필수 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

  • 참고: 환자는 외과적 절제 시 기꺼이 제공해야 합니다. 수술을 받지 않은 환자의 경우 기준선 생검 이후 임상 목적으로 얻은 모든 연구 종양 생검도 분석에 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 종양 특성 - 다음 중 하나는 제외됩니다.

  • 원격 전이의 증거
  • 위치가 세뇨관 식도에 국한된 종양(즉, GEJ 또는 분문부 침범 없음)
  • 근위 말단이 융기부 수준 이상인 종양
  • 기관지 침범 또는 기관식도 누공의 존재
  • 만져질 수 있는 쇄골위 결절, 생검으로 입증된 쇄골위 결절의 침범 또는 방사선학적으로 침범된 쇄골위 결절(최대 치수 > 1.5cm)
  • T1N0M0, T4Nany 또는 제자리 암종
  • 종양이 위로 5cm 이상 확장되지 않아야 합니다.
• 이 악성 종양에 대해 이전 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있음
• 흉부나 복부 또는 골수강의 > 30%에 대한 사전 방사선 조사
• 화학방사선 요법 또는 수술 전 기간 동안 경장 또는 비경구 영양이 현재 또는 미래에 필요한 부적절한 열량 또는 수분 섭취
• 대수술 =< 등록 4주 전
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자 또는 만성 스테로이드 투여(흡입 스테로이드 제외)가 필요한 환자를 포함한 활동성 자가면역 질환
• 조절되지 않는 당뇨병(즉, FDG PET/CT 스캔의 성능을 방해함)
• 테니포사이드 또는 사이클로스포린과 같은 크레모포르 함유 약물 또는 이 프로토콜과 관련된 연구 약물 또는 단일클론 항체에 대한 사전 알레르기 반응 또는 백금 함유 제제에 대한 사전 과민 반응

• 심장 상태 - 다음 중 하나:

  • 임의의 심방 세동 =< 등록 3개월 전
  • 불안정 협심증 =< 등록 전 12개월
  • 이전의 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 기록된 심근경색증 = < 등록 전 6개월(경색의 전처리 심전도[ECG] 증거만으로 환자를 배제하지 않음)
  • 약물을 필요로 하는 이전의 중요한 심실 부정맥
  • 이전 2도 또는 3도 심장 차단 또는 기타 유형의 임상적으로 유의한 전도 지연 = < 등록 전 6개월
  • 임상적으로 유의한 심낭 질환(심낭 삼출액, 심낭염 포함) 또는 심장 판막 질환 = < ​​등록 전 12개월
  • 참고: 병력 및 신체의 일부로 모든 환자는 심장 질환의 징후 또는 증상 또는 심장 질환의 이전 병력에 대해 평가되어야 합니다. 이러한 상태에는 심장 판막, 심낭, 심근, 방실 지연 또는 부정맥과 관련된 질병이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 포괄적인 심장 에코로 잠재적으로 임상적으로 중요한 질병의 징후 또는 증상을 평가할 것을 강력히 권장합니다.
• 증상이 있거나 의학적 개입이 필요한 이전 췌장염 = 등록 전 6개월 미만(펨브롤리주맙의 알려진 독성)
• 증상이 있거나 의료 개입이 필요한 이전 장염 =< 등록 전 6개월(펨브롤리주맙의 알려진 독성)
• 조절되지 않는 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능항진증 또는 피질기능저하증 = 등록 전 6개월 미만(펨브롤리주맙의 알려진 독성)

• 폐 상태 - 다음 중 하나:

  • 산소 보충이 필요한 호흡 상태 = 등록 전 6개월 미만
  • 이전 또는 현재 폐렴
  • 임상적으로 유의한 폐고혈압 = < 등록 전 12개월
  • 치료가 필요한 폐 감염 =< 등록 3개월 전
  • 치료가 필요한 폐색전증 =< 등록 6개월 전
  • 배액이 필요한 흉수 =< 등록 12개월 전
• 기관지 폐포 또는 식도를 포함한 흉부 내의 이전 누공
• 체질량 지수(BMI) >= 35 mg/m^2 =< 등록 전 56일
• CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1보다 큰 기존 운동 또는 감각 신경독성
• 등록 당시 치료가 필요한 급성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
• 계획된 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 활동성 감염 또는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태
• 조사자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 연구를 상당히 방해할 수 있는 정신 질환/사회적 상황 또는 기타 동반이환 전신 질환 또는 중증 동시 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가
• 이전 악성 종양 = 등록 전 5년 미만(비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)(최소 5년 동안 질병이 없어야 함); 이전 악성 병력이 있는 경우 환자는 암에 대한 다른 특정 치료(호르몬 요법 제외)를 받고 있지 않아야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태

• 이 연구는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 최기형성 효과가 알려지지 않은 제제를 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

  • 임신 또는 모유 수유
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 환자
• 생백신 접종 =< 등록 30일 전