기미 치료를 위한 국소 조성물 요법(2013-MCN-333)
기미 치료를 위한 국소 조성물 요법(2013-MCN-333)의 효과 및 내약성을 평가하는 오픈 라벨 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 기미가 있는 피험자는 20주 동안 해당 부위에 0.5g(완두콩 크기)의 일루미네이트 크림을 국소 도포합니다. 기미 면적 및 중증도 지수(MASI) 점수의 변화는 기준선과 4주, 12주 및 20주차에 평가됩니다.
MASI 점수는 이마, 오른쪽 어금니 부위, 왼쪽 어금니 부위 및 턱에 해당하는 3가지 요인의 주관적 평가에 의해 계산된 검증된 테스트입니다. 전체 얼굴의 30%, 30%, 30%, 10%로 이 4개 영역 각각의 관여 영역은 0에서 6까지의 숫자 값이 주어집니다(0 = 관여 없음, 1 = <10%, 2 = 10%-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50- 69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100%).
어두움과 균질성은 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다(0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 많이 표시됨, 4 = 최대). 점수는 4개의 안면 영역 각각에 대해 어두움 및 균일성에 대한 심각도 등급의 합계에 침범 영역의 값을 곱하여 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 피험자 동의는 다음 포함 기준을 충족하는 환자로부터 얻을 것입니다.
- 18~65세의 남녀 환자
- Melasma Area Severity Index 점수 16 이상으로 측정한 중등도에서 중증 기미
- 연구 시작 전 1개월 동안 국소 피부 미백제의 사전 사용 없음
- 병력으로 확인된 양호한 일반 건강
- 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 치료 기간 동안 금욕을 유지하는 데 동의하고 소변 임신 테스트 결과가 음성인 가임 여성 환자. 참가자는 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 제형의 마지막 적용 후 최소 1주 동안 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 지속적인 호르몬 피임 방법(예: 피임약, 패치, 주사, 질 링 또는 임플란트), 장벽 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 콘돔 또는 격막), 자궁 내 장치, 난관 결찰, 또는 금욕
- 프로토콜에서 요구하는 범위와 정도까지 협력할 의지와 능력이 있는 환자 그리고
- 이 연구에 대해 승인된 동의서를 읽고 서명한 환자
제외 기준:
- 취약한 연구 집단
다음을 포함한 연구 시작 1개월 이내에 국소 피부 미백제에 대한 노출:
- 국소 코르티코스테로이드
- 국소 표백 제품
- 국소 레티노이드
다음을 포함한 연구 시작 1개월 이내에 전신 제제 사용:
- 전신 코르티코스테로이드
- 전신성 사이클로스포린, 인터페론
- 전신 아시트레틴, 에트레티네이트, 이소트레티노인
- 전신 메토트렉세이트
- 전신 광알레르기, 광독성 및/또는 광과민성 약물
- 자외선 치료와 일광욕
- 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 책임 연구원 및/또는 조사자와 의사 소통 또는 협력이 불가능합니다.
- 임산부 또는 수유부
- 연구 기간 내에 임신을 계획하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일루미네이트 크림
일루미네이트 크림은 레티노이드, 칼시뉴린 억제제, 항티로시나제, 자외선 차단제 초미립자 산화아연을 포함한 여러 약물을 함유한 피부 미백 제제입니다.
약 0.5g을 20주 동안 하루에 한 번 피부 환부에 국소 도포합니다.
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매일 바르는 국소 화합물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기미 영역 및 심각도 지수(MASI) 점수의 변화
기간: 기준선, 20주
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4개 영역(이마, 우측 어금니 영역, 좌측 어금니 영역 및 턱) 각각에서 기미의 중증도는 관련된 전체 영역(A), 어두움(D) 및 균질성(H)의 %로 평가됩니다. 관련된 % 영역에 대한 점수: 0=없음; 1=<10%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 및 6 = 90-100%. 암흑 점수(과다색소침착): 0=정상 피부; 1 = 거의 보이지 않음; 2=약함; 3=보통; 4=심함. 동질성 스코어링: 0 = 정상 피부색; 1 = 연루 반점; 2 = 직경 1.5cm 미만의 침범의 작은 반점형 영역; 3 = 침범 패치 > 2 cm 직경; 4 = 명확한 영역 없이 균일한 피부 침범). MASI 점수를 계산하려면 어두움(D)과 동질성(H)에 대한 심각도 등급의 합에 관련 영역(A)의 숫자 값과 4개의 안면 영역의 백분율(10-30%)을 곱합니다. . 총 MASI 점수: 이마 0.3 (D+H)A + 우측 구치 0.3 (D+H)A + 좌측 구치 0.3 (D+H)A + 턱 0.1 (D+H)A. 총점의 범위는 0(정상)에서 48(심각)까지입니다. |
기준선, 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기미 삶의 질 척도(MELASQOL)의 변화
기간: 기준선, 20주
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기미 삶의 질 척도는 10개 항목으로 구성되어 있으며 응답 범위는 0(응답 없음)에서 7(항상 괴롭힘)까지입니다.
가능한 점수의 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 기미와 관련된 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 20주
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기준선으로부터의 전반적인 개선에 대한 연구자 평가
기간: 기준선, 20주
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연구자는 기준선에서 표준화된 방식으로 얻은 전체 얼굴 사진과 20주째 기미의 정도를 비교했습니다.
동적 7점 척도입니다(0=완전히 깨끗함에서 7=나쁨).
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기준선, 20주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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