Thérapie de composition topique (2013-MCN-333) pour le traitement du mélasma
Une étude pilote ouverte évaluant l'efficacité et la tolérabilité d'une thérapie de composition topique (2013-MCN-333) pour le traitement du mélasma
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets atteints de mélasma modéré à sévère appliqueront une quantité de 0,5 gramme (de la taille d'un pois) de crème Illuminate par voie topique sur les zones touchées pendant 20 semaines. Le changement du score de l'indice de surface et de gravité du mélasma (MASI) sera évalué sur une base de référence et aux semaines 4, 12 et 20.
Le score MASI est un test validé, calculé par évaluation subjective de 3 facteurs : Zone (A) d'atteinte, Obscurité (D) et Homogénéité (H), avec le front, la région malaire droite, la région malaire gauche et le menton, correspondant à 30 %, 30 %, 30 % et 10 % du visage total, respectivement. Le domaine d'implication dans chacun de ces 4 domaines reçoit une valeur numérique de 0 à 6 (0 = pas d'implication ; 1 = <10% ; 2 = 10%-29% ; 3 = 30-49% ; 4 = 50- 69 % ; 5 = 70-89 % ; et 6 = 90-100 %).
L'obscurité et l'homogénéité sont notées sur une échelle de 0 à 4 (0 = absent ; 1 = léger ; 2 = léger ; 3 = marqué ; et 4 = maximum). Le score est calculé en additionnant la somme des cotes de sévérité pour l'obscurité et l'homogénéité, multipliée par la valeur de la zone d'atteinte, pour chacune des 4 zones faciales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé du sujet sera obtenu des patients répondant aux critères d'inclusion suivants :
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans
- Mélasma modéré à sévère, tel que mesuré par le score Melasma Area Severity Index supérieur ou égal à 16
- Aucune utilisation antérieure d'agents éclaircissants topiques pendant 1 mois avant l'entrée à l'étude
- Bon état de santé général confirmé par les antécédents médicaux
- Patientes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif qui acceptent d'utiliser des méthodes efficaces de contraception ou qui restent abstinentes pendant le traitement. Les participants doivent utiliser le contrôle des naissances pendant toute l'étude et pendant au moins 1 semaine après la dernière application de la formulation de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les méthodes de contraception hormonale continues (telles que les pilules contraceptives, les patchs, les injections, l'anneau vaginal ou les implants), les méthodes de barrière (telles qu'un préservatif ou un diaphragme utilisé avec un spermicide), les dispositifs intra-utérins, la ligature des trompes, ou l'abstinence
- Les patients qui sont disposés et capables de coopérer dans la mesure et le degré requis par le protocole ; et
- Patients ayant lu et signé un consentement éclairé approuvé pour cette étude
Critère d'exclusion:
- Population d'étude vulnérable
Exposition à des agents éclaircissants topiques dans le mois suivant l'entrée à l'étude, y compris :
- Corticostéroïdes topiques
- Produits de blanchiment topiques
- Rétinoïdes topiques
Utilisation de préparations systémiques dans le mois suivant l'entrée à l'étude, y compris :
- Corticostéroïdes systémiques
- Ciclosporine systémique, interféron
- Acitrétine systémique, étrétinate, isotrétinoïne
- Méthotrexate systémique
- Médicaments systémiques photoallergiques, phototoxiques et/ou photosensibilisants
- Luminothérapie UV et bains de soleil
- Incapacité à communiquer ou à coopérer avec le chercheur principal et/ou les chercheurs en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes planifiant une grossesse au cours de la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème Illuminatrice
Illuminate Cream est une formulation éclaircissante pour la peau contenant plusieurs médicaments, dont un rétinoïde, un inhibiteur de la calcineurine, un agent anti-tyrosinase et un écran solaire à base d'oxyde de zinc microfin.
Environ 0,5 gramme à appliquer localement sur les zones de peau affectées une fois par jour pendant 20 semaines.
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Composé topique appliqué quotidiennement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'indice de surface et de gravité du mélasma (MASI)
Délai: Base de référence, 20 semaines
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La sévérité du mélasma dans chacune des quatre régions (front, région malaire droite, région malaire gauche et menton) est évaluée sur le % de la surface totale impliquée (A), l'obscurité (D) et l'homogénéité (H). Notation pour % zone concernée : 0=aucun ; 1=<10 % ; 2 = 10-29 % ; 3=30-49 % ; 4=50-69 % ; 5=70-89 % ; et 6 = 90-100 %. Score de noirceur (hyperpigmentation) : 0 = peau normale ; 1=peu visible ; 2=doux ; 3=modéré ; 4=sévère. Score d'homogénéité : 0 = couleur de peau normale ; 1=points d'implication ; 2 = petites zones inégales d'atteinte < 1,5 cm de diamètre ; 3 = plaques d'implication > 2 cm de diamètre ; 4 = atteinte cutanée uniforme sans zones nettes). Pour calculer le score MASI, la somme du degré de sévérité pour l'obscurité (D) et l'homogénéité (H) est multipliée par la valeur numérique des zones (A) concernées et par les pourcentages des quatre zones du visage (10-30%) . Score MASI total : Front 0,3 (D+H)A + malaire droit 0,3 (D+H)A + malaire gauche 0,3 (D+H)A + menton 0,1 (D+H)A. Le score total peut aller de 0 (normal) à 48 (sévère). |
Base de référence, 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de qualité de vie du mélasma (MELASQOL)
Délai: ligne de base, 20 semaines
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L'échelle de qualité de vie Melasma comporte 10 items, avec des réponses allant de 0 (pas de réponse) à 7 (dérangé tout le temps).
La gamme de scores possibles est de 0 à 70, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de vie liée au mélasma.
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ligne de base, 20 semaines
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Évaluation par l'investigateur de l'amélioration globale par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 20 semaines
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L'investigateur a comparé l'étendue du mélasma à 20 semaines à une photographie de face obtenue de manière standardisée au départ.
Il s'agit d'une échelle dynamique à 7 points (0=complètement clair à 7=pire).
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ligne de base, 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-005615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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