Terapia de composición tópica (2013-MCN-333) para el tratamiento del melasma
Un estudio piloto de etiqueta abierta que evalúa la eficacia y la tolerabilidad de una terapia de composición tópica (2013-MCN-333) para el tratamiento del melasma
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos con melasma de moderado a severo se aplicarán 0,5 gramos (del tamaño de un guisante) de Illuminate Cream tópicamente en las áreas afectadas durante 20 semanas. El cambio en la puntuación del índice de severidad y área del melasma (MASI) se evaluará en la línea de base y en las semanas 4, 12 y 20.
El puntaje MASI es una prueba validada, calculada mediante la evaluación subjetiva de 3 factores: Área (A) de afectación, Oscuridad (D) y Homogeneidad (H), con la frente, la región malar derecha, la región malar izquierda y el mentón, correspondientes al 30%, 30%, 30% y 10% del total de la cara, respectivamente. El área de participación en cada una de estas 4 áreas recibe un valor numérico de 0 a 6 (0 = sin participación; 1 = <10%; 2 = 10%-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50- 69%; 5 = 70-89%; y 6 = 90-100%).
La oscuridad y la homogeneidad se califican en una escala de 0 a 4 (0 = ausente; 1 = leve; 2 = suave; 3 = marcada y 4 = máxima). La puntuación se calcula sumando la suma de las puntuaciones de gravedad de oscuridad y homogeneidad, multiplicada por el valor del área de afectación, para cada una de las 4 áreas faciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtendrá el consentimiento informado del sujeto de aquellos pacientes que cumplan los siguientes criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años
- Melasma de moderado a severo, medido por la puntuación del índice de gravedad del área del melasma mayor o igual a 16
- Sin uso previo de agentes tópicos para aclarar la piel durante 1 mes antes del ingreso al estudio
- Buena salud general confirmada por el historial médico
- Pacientes mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa que aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos o permanecer abstinentes durante el tratamiento. Los participantes deben usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante al menos 1 semana después de la última aplicación de la formulación del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen métodos anticonceptivos hormonales continuos (como píldoras, parches, inyecciones, anillos vaginales o implantes anticonceptivos), métodos de barrera (como un condón o diafragma usado con un espermicida), dispositivos intrauterinos, ligadura de trompas, o abstinencia
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cooperar en la medida y grado requerido por el protocolo; y
- Pacientes que lean y firmen un consentimiento informado aprobado para este estudio
Criterio de exclusión:
- Población de estudio vulnerable
Exposición a agentes tópicos para aclarar la piel en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio, incluidos:
- corticosteroides tópicos
- Productos blanqueadores tópicos
- retinoides tópicos
Uso de preparados sistémicos en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio, incluidos:
- corticosteroides sistémicos
- Ciclosporina sistémica, interferón
- Acitretina sistémica, etretinato, isotretinoína
- metotrexato sistémico
- Fármacos fotoalérgicos, fototóxicos y/o fotosensibilizantes sistémicos
- Terapia de luz ultravioleta y baños de sol.
- Incapacidad para comunicarse o cooperar con el Investigador Principal y/o los Investigadores debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres que planean un embarazo dentro del período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema Iluminadora
Illuminate Cream es una fórmula para aclarar la piel que contiene múltiples fármacos, incluidos un retinoide, un inhibidor de la calcineurina, un agente antitirosinasa y un protector solar de óxido de zinc microfino.
Aproximadamente 0,5 gramos para aplicar tópicamente en las áreas afectadas de la piel una vez al día durante 20 semanas.
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Compuesto tópico aplicado diariamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de severidad y área del melasma (MASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
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La gravedad del melasma en cada una de las cuatro regiones (frente, región malar derecha, región malar izquierda y barbilla) se evalúa en % del área total afectada (A), oscuridad (D) y homogeneidad (H). Puntuación para % de área involucrada: 0=ninguno; 1=<10%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; y 6=90-100%. Puntuación de oscuridad (hiperpigmentación): 0=piel normal; 1=apenas visible; 2=leve; 3=moderado; 4=grave. Puntuación de homogeneidad: 0 = color de piel normal; 1=manchas de afectación; 2 = pequeñas áreas parcheadas de afectación <1,5 cm de diámetro; 3=parches de afectación >2 cm de diámetro; 4=afectación uniforme de la piel sin áreas claras). Para calcular el puntaje MASI, la suma del grado de severidad de oscuridad (D) y homogeneidad (H) se multiplica por el valor numérico de las áreas (A) involucradas y por los porcentajes de las cuatro áreas faciales (10-30%). . Puntuación total de MASI: frente 0,3 (D+H)A + malar derecho 0,3 (D+H)A + malar izquierdo 0,3 (D+H)A + mentón 0,1 (D+H)A. La puntuación total puede oscilar entre 0 (normal) y 48 (grave). |
Línea de base, 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Calidad de Vida del Melasma (MELASQOL)
Periodo de tiempo: línea de base, 20 semanas
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La Escala de calidad de vida del melasma tiene 10 ítems, con respuestas que van desde 0 (sin respuesta) a 7 (le molesta todo el tiempo).
El rango de puntajes posibles es de 0 a 70; un puntaje más alto indica una peor calidad de vida relacionada con el melasma.
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línea de base, 20 semanas
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Evaluación del investigador de la mejora global desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 20 semanas
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El investigador comparó la extensión del melasma a las 20 semanas con una fotografía de rostro completo obtenida de manera estandarizada al inicio del estudio.
Es una escala dinámica de 7 puntos (0=totalmente claro a 7=peor).
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línea de base, 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-005615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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