Miejscowa terapia złożona (2013-MCN-333) w leczeniu melasmy
Otwarte badanie pilotażowe oceniające skuteczność i tolerancję miejscowej terapii złożonej (2013-MCN-333) w leczeniu melasmy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z ostudą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego będą stosować miejscowo 0,5 grama (wielkości ziarnka grochu) kremu rozświetlającego na dotknięte obszary przez 20 tygodni. Zmiana wyniku Melasma Area and Severity Index (MASI) zostanie oceniona na początku oraz w tygodniach 4, 12 i 20.
Wynik MASI jest zatwierdzonym testem, obliczanym na podstawie subiektywnej oceny 3 czynników: obszaru (A) zajętego obszaru, zaciemnienia (D) i jednorodności (H), przy czym czoło, prawy i lewy obszar policzkowy oraz podbródek odpowiadają odpowiednio do 30%, 30%, 30% i 10% całej powierzchni. Obszarowi zaangażowania w każdym z tych 4 obszarów przypisuje się wartość liczbową od 0 do 6 (0 = brak zaangażowania; 1 = <10%; 2 = 10%-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50- 69%, 5 = 70-89% i 6 = 90-100%).
Ciemność i jednorodność ocenia się w skali od 0 do 4 (0 = nieobecny; 1 = niewielki; 2 = łagodny; 3 = wyraźny; 4 = maksymalny). Wynik oblicza się, dodając sumę ocen dotkliwości zaciemnienia i jednorodności, pomnożoną przez wartość obszaru zajęcia, dla każdego z 4 obszarów twarzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uczestnika zostanie uzyskana od pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
- Umiarkowana do ciężkiej melasma, mierzona jako punktacja Melasma Area Severity Index większa lub równa 16
- Brak wcześniejszego stosowania miejscowych środków rozjaśniających skórę przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania
- Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
- Pacjentki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu, które zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji lub zachowują abstynencję w trakcie leczenia. Uczestnicy muszą stosować antykoncepcję przez całe badanie i co najmniej 1 tydzień po ostatnim zastosowaniu preparatu badanego. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują stałe hormonalne metody antykoncepcji (takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, zastrzyki, krążek dopochwowy lub implanty), metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma stosowana ze środkiem plemnikobójczym), wkładki wewnątrzmaciczne, podwiązanie jajowodów, lub abstynencji
- Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym przez protokół; I
- Pacjenci, którzy przeczytali i podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę na to badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwa badana populacja
Ekspozycja na miejscowe środki rozjaśniające skórę w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania, w tym:
- Miejscowe kortykosteroidy
- Produkty wybielające do stosowania miejscowego
- Miejscowe retinoidy
Stosowanie preparatów ogólnoustrojowych w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania, w tym:
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- Ogólnoustrojowa cyklosporyna, interferon
- Ogólnoustrojowe acytretyna, etretynat, izotretynoina
- Metotreksat ogólnoustrojowy
- Ogólnoustrojowe leki fotoalergiczne, fototoksyczne i/lub fotouczulające
- Terapia światłem UV i opalanie
- Niemożność komunikowania się lub współpracy z kierownikiem projektu i/lub badaczami z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozświetlający krem
Illuminate Cream to preparat rozjaśniający skórę zawierający wiele leków, w tym retinoid, inhibitor kalcyneuryny, środek antytyrozynazowy i mikrodrobny tlenek cynku z filtrem przeciwsłonecznym.
Około 0,5 grama do stosowania miejscowego na dotknięte obszary skóry raz dziennie przez 20 tygodni.
|
Miejscowy związek stosowany codziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia melasmy (MASI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 20 tygodni
|
Stopień nasilenia melasmy w każdym z czterech obszarów (czoło, prawy obszar policzkowy, lewy obszar policzkowy i podbródek) ocenia się na podstawie % całkowitego zajętego obszaru (A), zaciemnienia (D) i jednorodności (H). Punktacja dla % zaangażowanego obszaru: 0=brak; 1=<10%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; i 6=90-100%. Ocena zaciemnienia (przebarwienia): 0 = skóra normalna; 1=ledwo widoczne; 2=łagodny; 3=umiarkowane; 4=poważne. Punktacja jednorodności: 0 = normalny kolor skóry; 1 = plamki zaangażowania; 2 = małe, niejednolite obszary zajęcia o średnicy <1,5 cm; 3=plamy zajęcia >2 cm średnicy; 4 = jednolite zajęcie skóry bez wyraźnych obszarów). Aby obliczyć wynik MASI, sumę stopnia nasilenia ciemności (D) i jednorodności (H) mnoży się przez wartość liczbową zaangażowanych obszarów (A) i procent czterech obszarów twarzy (10-30%) . Całkowity wynik MASI: Czoło 0,3 (D+H)A + prawy policzkowy 0,3 (D+H)A + lewy policzkowy 0,3 (D+H)A + podbródek 0,1 (D+H)A. Całkowity wynik może wynosić od 0 (normalny) do 48 (ciężki). |
Wartość bazowa, 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Jakości Życia Melasma (MELASQOL)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 20 tygodni
|
Skala jakości życia Melasma składa się z 10 pozycji, z odpowiedziami od 0 (brak odpowiedzi) do 7 (cały czas przeszkadza.
Zakres możliwych wyników to 0-70, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia związaną z ostudą.
|
linia podstawowa, 20 tygodni
|
|
Ocena badacza dotycząca globalnej poprawy od punktu odniesienia
Ramy czasowe: linia podstawowa, 20 tygodni
|
Badacz porównał rozległość melasmy po 20 tygodniach ze zdjęciem całej twarzy uzyskanym w znormalizowany sposób na początku badania.
Jest to dynamiczna 7-stopniowa skala (od 0=całkowicie czysty do 7=gorszy).
|
linia podstawowa, 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-005615
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .