Topische compositietherapie (2013-MCN-333) voor de behandeling van melasma
Een open-label pilotstudie ter evaluatie van de effectiviteit en verdraagbaarheid van een topische samenstellingstherapie (2013-MCN-333) voor de behandeling van melasma
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met matige tot ernstige melasma zullen 0,5 gram (ter grootte van een erwt) hoeveelheid Illuminate Cream topisch aanbrengen op de getroffen gebieden gedurende 20 weken. De verandering in de Melasma Area and Severity Index (MASI)-score wordt beoordeeld als basislijn en in week 4, 12 en 20.
De MASI-score is een gevalideerde test, berekend door subjectieve beoordeling van 3 factoren: gebied (A) van betrokkenheid, duisternis (D) en homogeniteit (H), waarbij het voorhoofd, rechter jukgebied, linker jukgebied en kin overeenkomen tot respectievelijk 30%, 30%, 30% en 10% van het totale gezicht. Het gebied van betrokkenheid op elk van deze 4 gebieden krijgt een numerieke waarde van 0 tot 6 (0 = geen betrokkenheid; 1 = <10%; 2 = 10%-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50- 69%, 5 = 70-89% en 6 = 90-100%).
Donkerheid en homogeniteit worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (0 = afwezig; 1 = licht; 2 = mild; 3 = gemarkeerd; en 4 = maximaal). De score wordt berekend door de som van de ernstscores voor donkerheid en homogeniteit op te tellen, vermenigvuldigd met de waarde van het betrokken gebied, voor elk van de 4 gezichtszones.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van de proefpersoon zal worden verkregen van die patiënten die aan de volgende opnamecriteria voldoen:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar
- Matige tot ernstige melasma, zoals gemeten door de Melasma Area Severity Index-score groter dan of gelijk aan 16
- Geen voorafgaand gebruik van actuele huidverlichtende middelen gedurende 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Goede algemene gezondheid zoals bevestigd door de medische geschiedenis
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met een negatieve urine-zwangerschapstest die ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken of onthouding blijven tijdens de behandeling. Deelnemers moeten anticonceptie gebruiken gedurende het hele onderzoek en gedurende ten minste 1 week na de laatste toepassing van de onderzoeksformulering. Aanvaardbare methoden voor anticonceptie zijn onder meer doorlopende hormonale anticonceptiemethoden (zoals anticonceptiepillen, pleisters, injecties, vaginale ring of implantaten), barrièremethoden (zoals een condoom of diafragma gebruikt met een zaaddodend middel), intra-uteriene apparaten, afbinden van de eileiders, of onthouding
- Patiënten die bereid en in staat zijn om mee te werken in de mate en mate die het protocol vereist; En
- Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek hebben gelezen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare onderzoekspopulatie
Blootstelling aan actuele huidverlichtende middelen binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek, waaronder:
- Topische corticosteroïden
- Actuele bleekproducten
- Actuele retinoïden
Gebruik van systemische preparaten binnen 1 maand na aanvang van de studie, waaronder:
- Systemische corticosteroïden
- Systemische ciclosporine, interferon
- Systemisch acitretine, etretinaat, isotretinoïne
- Systemisch methotrexaat
- Systemische fotoallergische, fototoxische en/of fotosensibiliserende geneesmiddelen
- UV-lichttherapie en zonnebaden
- Onvermogen om te communiceren of samen te werken met de hoofdonderzoeker en/of onderzoekers vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen die een zwangerschap plannen binnen de onderzoeksperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verlicht crème
Illuminate Cream is een huidverlichtende formulering die meerdere geneesmiddelen bevat, waaronder een retinoïde, calcineurineremmer, anti-tyrosinasemiddel en zonnebrandmiddel microfijn zinkoxide.
Ongeveer 0,5 gram plaatselijk aanbrengen op de aangetaste delen van de huid, eenmaal per dag gedurende 20 weken.
|
Topische verbinding die dagelijks wordt aangebracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Melasma Area en Severity Index (MASI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 20 weken
|
De ernst van melasma in elk van de vier regio's (voorhoofd, rechter jukgebied, linker jukgebied en kin) wordt beoordeeld op % van het totale betrokken gebied (A), duisternis (D) en homogeniteit (H). Scoren voor % betrokken gebied: 0=geen; 1=<10%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; en 6=90-100%. Duisternisscore (hyperpigmentatie): 0=normale huid; 1=nauwelijks zichtbaar; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig. Homogeniteitsscore: 0=normale huidskleur; 1=spikkels van betrokkenheid; 2=kleine fragmentarische aantastingsgebieden <1,5 cm diameter; 3=betrokkenheidsplekken >2 cm diameter; 4=gelijkmatige betrokkenheid van de huid zonder duidelijke gebieden). Om de MASI-score te berekenen, wordt de som van de ernstgraad voor donkerheid (D) en homogeniteit (H) vermenigvuldigd met de numerieke waarde van de betrokken gebieden (A) en met de percentages van de vier gezichtsgebieden (10-30%) . Totale MASI-score: voorhoofd 0,3 (D+H)A + rechter juk 0,3 (D+H)A + linker juk 0,3 (D+H)A + kin 0,1 (D+H)A. De totale score kan variëren van 0 (normaal) tot 48 (ernstig). |
Basislijn, 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL)
Tijdsspanne: basislijn, 20 weken
|
De Melasma Quality of Life Scale heeft 10 items, met antwoorden variërend van 0 (geen reactie) tot 7 (altijd last van).
Het bereik van mogelijke scores is 0-70, waarbij een hogere score duidt op een slechtere melasma-gerelateerde kwaliteit van leven.
|
basislijn, 20 weken
|
|
Beoordeling door onderzoeker van wereldwijde verbetering vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn, 20 weken
|
De onderzoeker vergeleek de mate van melasma na 20 weken met een foto van het volledige gezicht die op een gestandaardiseerde manier bij baseline was verkregen.
Het is een dynamische 7-puntsschaal (0=helemaal duidelijk tot 7=slechter).
|
basislijn, 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-005615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .