Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální kompoziční terapie (2013-MCN-333) pro léčbu melasmatu

19. září 2017 aktualizováno: Jason Sluzevich, Mayo Clinic

Otevřená pilotní studie hodnotící účinnost a snášenlivost topické kompoziční terapie (2013-MCN-333) pro léčbu melasmatu

Účelem této výzkumné studie je shromáždit informace o účinnosti a snášenlivosti nového složení stávajících topických léků schválených americkým Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) pro léčbu středně těžkého až těžkého melasmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se středně těžkým až těžkým melasmatem budou aplikovat 0,5 gramu (velikosti hrášku) krému Illuminate Cream lokálně na postižená místa po dobu 20 týdnů. Změna ve skóre Melasma Area a Severity Index (MASI) bude vyhodnocena jako výchozí a ve 4., 12. a 20. týdnu.

Skóre MASI je validovaný test, vypočítaný subjektivním hodnocením 3 faktorů: Oblast (A) postižení, Tmavost (D) a Homogenita (H), přičemž čelo, pravá malarická oblast, levá malarická oblast a brada odpovídají na 30 %, 30 %, 30 % a 10 % z celkového obličeje. Oblasti zapojení v každé z těchto 4 oblastí je dána číselná hodnota 0 až 6 (0 = žádné zapojení; 1 = <10 %; 2 = 10 %-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50- 69 %, 5 = 70-89 % a 6 = 90-100 %).

Tmavost a homogenita jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4 (0 = nepřítomné; 1 = slabé; 2 = mírné; 3 = výrazné; a 4 = maximální). Skóre se vypočítá sečtením součtu hodnocení závažnosti pro tmavost a homogenitu, vynásobeného hodnotou oblasti postižení, pro každou ze 4 oblastí obličeje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas subjektu bude získán od těch pacientů, kteří splňují následující kritéria zařazení:
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Středně těžké až těžké melasma, měřeno skóre Melasma Area Severity Index vyšším nebo rovným 16
  • Žádné předchozí použití topických látek zesvětlujících pokožku po dobu 1 měsíce před vstupem do studie
  • Dobrý celkový zdravotní stav potvrzený anamnézou
  • Pacientky ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči, které souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce nebo zůstávají během léčby abstinujícími. Účastníci musí používat antikoncepci po celou dobu studie a alespoň 1 týden po poslední aplikaci formulace studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří trvalé metody hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, injekce, vaginální kroužek nebo implantáty), bariérové ​​metody (jako je kondom nebo membrána používaná se spermicidem), nitroděložní tělíska, podvázání vejcovodů, nebo abstinence
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni spolupracovat v rozsahu a míře požadované protokolem; a
  • Pacienti, kteří si přečtou a podepíší schválený informovaný souhlas s touto studií

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelná studovaná populace

  • Expozice lokálním činidlům zesvětlujícím pokožku do 1 měsíce od vstupu do studie, včetně:

    1. Lokální kortikosteroidy
    2. Topické bělící přípravky
    3. Lokální retinoidy

  • Užívání systémových přípravků do 1 měsíce od vstupu do studie, včetně:

    1. Systémové kortikosteroidy
    2. Systémový cyklosporin, interferon
    3. Systémový acitretin, etretinát, isotretinoin
    4. Systémový metotrexát
    5. Systémová fotoalergická, fototoxická a/nebo fotosenzibilizující léčiva
  • UV světelná terapie a opalování
  • Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s hlavním zkoušejícím a/nebo zkoušejícími kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo zhoršené mozkové funkci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy plánující těhotenství ve sledovaném období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osvětlovací krém
Illuminate Cream je přípravek pro zesvětlení pokožky obsahující několik léčiv, včetně retinoidu, inhibitoru kalcineurinu, činidla proti tyrosináze a mikrojemného oxidu zinečnatého na ochranu proti slunečnímu záření. Přibližně 0,5 gramu aplikujte lokálně na postižené oblasti kůže jednou denně po dobu 20 týdnů.
Lék: Osvětlovací krém
Lokální směs aplikovaná denně
Ostatní jména:
  • 2013-MCN-333

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti melasmy a skóre indexu závažnosti (MASI).
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů

Závažnost melasmatu v každé ze čtyř oblastí (čelo, pravá malarická oblast, levá malarská oblast a brada) se hodnotí na % celkové zapojené oblasti (A), tmavosti (D) a homogenitě (H).

Bodování pro % zapojené oblasti: 0=žádné; 1 = < 10 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; a 6 = 90-100 %. Bodování tmavosti (hyperpigmentace): 0=normální pleť; 1=sotva viditelné; 2 = mírné; 3=střední; 4 = těžké. Bodování homogenity: 0=normální barva kůže; 1 = skvrny zapojení; 2 = malé skvrnité oblasti postižení < 1,5 cm průměr; 3 = místa postižení > 2 cm průměr; 4=jednotné postižení kůže bez jakýchkoli jasných oblastí).

Pro výpočet skóre MASI se součet stupně závažnosti pro tmavost (D) a homogenitu (H) vynásobí číselnou hodnotou zahrnutých oblastí (A) a procenty čtyř obličejových oblastí (10-30 %). . Celkové skóre MASI: Čelo 0,3 (D+H)A + pravý malar 0,3 (D+H)A + levý malar 0,3 (D+H)A + brada 0,1 (D+H)A. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (normální) do 48 (závažné).
Výchozí stav, 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici kvality života Melasma (MELASQOL)
Časové okno: výchozí stav, 20 týdnů
Melasma Quality of Life Scale má 10 položek, s odpověďmi v rozmezí od 0 (žádná odpověď) do 7 (obtěžovaná po celou dobu. Rozsah možných skóre je 0-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související s melasmou.
výchozí stav, 20 týdnů
Vyšetřovatel Posouzení globálního zlepšení od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav, 20 týdnů
Výzkumník porovnal rozsah melasmatu ve 20. týdnu s fotografií celého obličeje získanou standardizovaným způsobem na začátku studie. Je to dynamická 7bodová stupnice (0=zcela jasné až 7=horší).
výchozí stav, 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-005615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osvětlovací krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit