Topical Composition Therapy (2013-MCN-333) for behandling av melasma
En åpen pilotstudie som evaluerer effektiviteten og toleransen til en topisk komposisjonsterapi (2013-MCN-333) for behandling av melasma
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer med moderat til alvorlig melasma vil påføre 0,5 gram (ertestørrelse) mengde Illuminate Cream lokalt på berørte områder i 20 uker. Endringen i Melasma Area and Severity Index (MASI) poengsum vil bli evaluert en baseline og uke 4, 12 og 20.
MASI-skåren er en validert test, beregnet ved subjektiv vurdering av 3 faktorer: Område (A) med involvering, mørke (D) og homogenitet (H), med pannen, høyre malarregion, venstre malarregion og hake, tilsvarende til henholdsvis 30 %, 30 %, 30 % og 10 % av det totale ansiktet. Involveringsområdet i hvert av disse 4 områdene er gitt en numerisk verdi på 0 til 6 (0 = ingen involvering; 1 = <10%; 2 = 10%-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50- 69 %, 5 = 70-89 % og 6 = 90-100 %).
Mørke og homogenitet er vurdert på en skala fra 0 til 4 (0 = fraværende; 1 = svakt; 2 = mildt; 3 = markert; og 4 = maksimum). Poengsummen beregnes ved å legge til summen av alvorlighetsgradene for mørke og homogenitet, multiplisert med verdien av involveringsområdet, for hvert av de 4 ansiktsområdene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke vil bli innhentet fra de pasientene som oppfyller følgende inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år
- Moderat til alvorlig melasma, målt ved Melasma Area Severity Index-score større enn eller lik 16
- Ingen tidligere bruk av aktuelle hudlysende midler i 1 måned før studiestart
- God generell helse som bekreftet av sykehistorien
- Kvinnelige pasienter i fertil alder med en negativ uringraviditetstest som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder eller forblir avholdende under behandlingen. Deltakerne må bruke prevensjon under hele studien og i minst 1 uke etter siste påføring av studieformuleringen. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer pågående hormonelle prevensjonsmetoder, (som p-piller, plaster, injeksjoner, vaginalring eller implantater), barrieremetoder (som kondom eller diafragma brukt med et sæddrepende middel), intrauterine enheter, tubal ligering, eller avholdenhet
- Pasienter som er villige og i stand til å samarbeide i den grad og grad som kreves av protokollen; og
- Pasienter som leser og signerer et godkjent informert samtykke for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Sårbar studiepopulasjon
Eksponering for aktuelle hudlysende midler innen 1 måned etter studiestart, inkludert:
- Aktuelle kortikosteroider
- Aktuelle blekeprodukter
- Aktuelle retinoider
Bruk av systemiske preparater innen 1 måned etter studiestart, inkludert:
- Systemiske kortikosteroider
- Systemisk cyklosporin, interferon
- Systemisk acitretin, etretinat, isotretinoin
- Systemisk metotreksat
- Systemiske fotoallergiske, fototoksiske og/eller fotosensibiliserende legemidler
- UV-lysterapi og soling
- Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med hovedetterforskeren og/eller etterforskerne på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner som planlegger en graviditet innenfor studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Illuminate Cream
Illuminate Cream er en hudlysende formulering som inneholder flere medikamenter, inkludert en retinoid, calcineurin-hemmer, anti-tyrosinasemiddel og solkrem mikrofin sinkoksid.
Omtrent 0,5 gram skal påføres topisk på berørte hudområder én gang daglig i 20 uker.
|
Topisk forbindelse påføres daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Melasma Area and Severity Index (MASI) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 20 uker
|
Alvorlighetsgraden av melasma i hver av de fire regionene (panne, høyre malarregion, venstre malarregion og hake) vurderes på % av det totale involverte området (A), mørke (D) og homogenitet (H). Poengsum for % involvert område: 0=ingen; 1=<10 %; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; og 6=90-100%. Darkness scoring (hyperpigmentering): 0=normal hud; 1 = knapt synlig; 2=mild; 3=moderat; 4 = alvorlig. Homogenitetspoeng: 0=normal hudfarge; 1=flekker av involvering; 2=små flekkede områder med involvering <1,5 cm diameter; 3 = flekker av involvering >2 cm i diameter; 4 = jevn hudinvolvering uten noen klare områder). For å beregne MASI-poengsummen multipliseres summen av alvorlighetsgraden for mørke (D) og homogenitet (H) med den numeriske verdien av de involverte områdene (A) og med prosentandelen av de fire ansiktsområdene (10-30 %) . Total MASI-score: Pannen 0,3 (D+H)A + høyre malar 0,3 (D+H)A + venstre malar 0,3 (D+H)A + hake 0,1 (D+H)A. Den totale poengsummen kan variere fra 0 (normal) til 48 (alvorlig). |
Utgangspunkt, 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL)
Tidsramme: baseline, 20 uker
|
Melasma Quality of Life Scale har 10 elementer, med svar fra 0 (ingen respons) til 7 (plaget hele tiden.
Utvalget av mulige skårer er 0-70, med en høyere skåre som indikerer dårligere melasma-relatert livskvalitet.
|
baseline, 20 uker
|
|
Etterforskers vurdering av global forbedring fra baseline
Tidsramme: baseline, 20 uker
|
Utforskeren sammenlignet omfanget av melasma ved 20 uker med et full-ansiktsfotografi oppnådd på en standardisert måte ved baseline.
Det er en dynamisk 7-punkts skala (0=helt klar til 7=verre).
|
baseline, 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-005615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .