肝斑の治療のための局所組成療法 (2013-MCN-333)
肝斑の治療のための局所組成療法の有効性と忍容性を評価する非盲検パイロット研究（2013-MCN-333）
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の肝斑のある被験者は、0.5 グラム (エンドウ豆大) の量のイルミネイト クリームを患部に局所的に 20 週間塗布します。 肝斑面積および重症度指数 (MASI) スコアの変化は、ベースラインと 4、12、および 20 週目に評価されます。
MASI スコアは検証済みのテストであり、3 つの要因の主観的評価によって計算されます: 関与の領域 (A)、暗さ (D)、均質性 (H)、対応する額、右頬部、左頬部、および顎顔全体のそれぞれ 30%、30%、30%、10% に。 これら 4 つの領域のそれぞれに関与する領域には、0 ～ 6 の数値が与えられます (0 = 関与なし、1 = <10%、2 = 10% ～ 29%、3 = 30 ～ 49%、4 = 50 ～ 69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%)。
暗さおよび均一性は、0 ～ 4 のスケールで評価されます (0 = なし、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 著しく、4 = 最大)。 スコアは、4 つの顔面領域のそれぞれについて、暗さおよび均一性の深刻度の評価の合計に関与領域の値を掛けて加算することによって計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドサブジェクトの同意は、以下の選択基準を満たす患者から得られます。
- 18～65歳の男女患者
- -16以上の肝斑領域重症度指数スコアによって測定される中等度から重度の肝斑
- -研究に参加する前の1か月間、局所美白剤を使用していない
- 病歴によって確認された良好な一般的な健康状態
- -出産の可能性があり、尿妊娠検査が陰性で、効果的な避妊法を使用することに同意するか、治療中は禁欲を続ける女性患者。 参加者は、研究全体および研究製剤の最後の適用後少なくとも 1 週間、避妊を使用する必要があります。 避妊の許容される方法には、進行中のホルモン避妊法（避妊薬、パッチ、注射、膣リング、またはインプラントなど）、バリア法（殺精子剤とともに使用されるコンドームまたは横隔膜など）、子宮内器具、卵管結紮、または禁欲
- -プロトコルで必要とされる範囲と程度で協力する意思と能力がある患者;と
- -この研究のために承認されたインフォームドコンセントを読んで署名した患者
除外基準:
- 脆弱な研究集団
-研究登録から1か月以内の局所美白剤への暴露には、以下が含まれます。
- 局所コルチコステロイド
- 局所漂白製品
- 局所レチノイド
-研究登録から1か月以内の全身製剤の使用には、以下が含まれます。
- 全身性コルチコステロイド
- 全身性シクロスポリン、インターフェロン
- 全身性アシトレチン、エトレチナート、イソトレチノイン
- 全身性メトトレキサート
- 全身性光アレルギー性、光毒性および/または光増感薬
- 紫外線治療と日光浴
- 言語障害、精神発達不良、または脳機能障害により、研究代表者および/または研究者とコミュニケーションまたは協力できない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究期間内に妊娠を計画している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イルミネイトクリーム
イルミネイト クリームは、レチノイド、カルシニューリン阻害剤、抗チロシナーゼ剤、日焼け止め用の超微細酸化亜鉛など、複数の薬剤を含む美白処方です。
約 0.5 グラムを 1 日 1 回、患部の皮膚に局所的に 20 週間塗布します。
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毎日適用される局所化合物
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝斑の面積と重症度指数（MASI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、20週間
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4 つの領域 (額、右頬領域、左頬領域、および顎) のそれぞれにおける肝斑の重症度は、関与する総面積の割合 (A)、暗さ (D)、および均一性 (H) で評価されます。 関与する面積 % の採点: 0 = なし; 1=<10%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%。 暗さスコア (色素沈着過剰): 0 = 通常の肌。 1=ほとんど見えない; 2=軽度; 3=中程度; 4=重度。 均一性スコア: 0 = 通常の肌の色。 1 = 関与の斑点。 2 = 直径 1.5 cm 未満の小さな斑状の病変領域。 3 = 直径 2 cm を超える病変のパッチ。 ４＝明確な領域のない均一な皮膚の関与）。 MASI スコアを計算するには、暗さ (D) と均一性 (H) の重症度グレードの合計に、関与する領域 (A) の数値と、4 つの顔領域のパーセンテージ (10-30%) を掛けます。 . 合計 MASI スコア: 額 0.3 (D+H)A + 右頬 0.3 (D+H)A + 左頬 0.3 (D+H)A + あご 0.1 (D+H)A。 合計スコアの範囲は 0 (正常) から 48 (重度) です。 |
ベースライン、20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝斑の生活の質の尺度 (MELASQOL) の変化
時間枠：ベースライン、20週間
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Melasma Quality of Life Scale には 10 の項目があり、回答は 0 (無回答) から 7 (常に悩まされている) までの範囲です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど肝斑関連の生活の質が悪いことを示します。
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ベースライン、20週間
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ベースラインからの全体的な改善の治験責任医師の評価
時間枠：ベースライン、20週間
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研究者は、20 週目の肝斑の程度を、ベースライン時に標準化された方法で得られた顔全体の写真と比較しました。
これは動的な 7 段階のスケールです (0 = 完全にクリアから 7 = 悪化)。
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ベースライン、20週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イルミネイトクリームの臨床試験
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了