Paikallinen koostumushoito (2013-MCN-333) melasman hoitoon
Avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan paikallisen koostumusterapian tehokkuutta ja siedettävyyttä (2013-MCN-333) melasman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohtalainen tai vaikea melasma sairastaa 0,5 grammaa (herneen kokoista) Illuminate Creamia paikallisesti sairastuneille alueille 20 viikon ajan. Muutos Melasma Area and Severity Index (MASI) -pisteissä arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12 ja 20.
MASI-pistemäärä on validoitu testi, joka lasketaan kolmen tekijän subjektiivisella arvioinnilla: osallistumisalue (A), pimeys (D) ja homogeenisuus (H), jossa otsa, oikea malaarialue, vasen malaarialue ja leuka, vastaavat 30 %, 30 %, 30 % ja 10 % koko kasvoista. Osallistumisalueelle kullakin näistä neljästä alueesta annetaan numeerinen arvo 0-6 (0 = ei osallistumista; 1 = <10%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50- 69 %, 5 = 70 - 89 % ja 6 = 90 - 100 %).
Tummuus ja homogeenisuus arvioidaan asteikolla 0-4 (0 = puuttuu; 1 = lievä; 2 = lievä; 3 = huomattava; ja 4 = suurin). Pisteet lasketaan lisäämällä tummuuden ja homogeenisuuden vakavuusarvojen summa kerrottuna vaikutusalueen arvolla kullekin neljälle kasvoalueelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen koehenkilön suostumus saadaan potilailta, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18-65 vuotta
- Keskivaikea tai vaikea melasma mitattuna melasman alueen vakavuusindeksillä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 16
- Ei aikaisempaa paikallisten ihoa vaalentavan aineiden käyttöä 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Hyvä yleisterveys, jonka sairaushistoria vahvistaa
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen ja jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pysyvät pidättyväisinä hoidon aikana. Osallistujien on käytettävä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 viikon ajan tutkimusformulaation viimeisen käyttökerran jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat jatkuvat hormonaaliset ehkäisymenetelmät (kuten ehkäisypillerit, laastarit, injektiot, emätinrengas tai implantit), estemenetelmät (kuten spermisidin kanssa käytettävä kondomi tai kalvo), kohdunsisäiset laitteet, munanjohtimien sidonta, tai raittiutta
- Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät tekemään yhteistyötä protokollan edellyttämässä laajuudessa ja määrin; ja
- Potilaat, jotka lukevat ja allekirjoittavat hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen tätä tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva tutkimusväestö
Altistuminen paikallisille ihoa vaaleneville aineille kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien:
- Paikalliset kortikosteroidit
- Paikalliset valkaisutuotteet
- Paikalliset retinoidit
Systeemisten valmisteiden käyttö kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta, mukaan lukien:
- Systeemiset kortikosteroidit
- Systeeminen syklosporiini, interferoni
- Systeeminen atsitretiini, etretinaatti, isotretinoiini
- Systeeminen metotreksaatti
- Systeemiset valoallergiset, valotoksiset ja/tai valolle herkistävät lääkkeet
- UV-valohoitoa ja auringonottoa
- Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä päätutkijan ja/tai tutkijoiden kanssa kieliongelmien, huonon henkisen kehityksen tai heikentyneen aivotoiminnan vuoksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Illuminate Cream
Illuminate Cream on ihoa vaalentava koostumus, joka sisältää useita lääkkeitä, mukaan lukien retinoidin, kalsineuriinin estäjän, tyrosinaasin vastaisen aineen ja aurinkosuojan, mikrohienoa sinkkioksidia.
Noin 0,5 grammaa levitettävänä paikallisesti sairastuneille ihoalueille kerran päivässä 20 viikon ajan.
|
Paikallinen yhdiste levitetään päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos melasman alueen ja vakavuusindeksin (MASI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 20 viikkoa
|
Melasman vakavuus kullakin neljällä alueella (otsa, oikea malaarialue, vasen malaarialue ja leuka) arvioidaan prosentteina kokonaispinta-alasta (A), pimeydestä (D) ja homogeenisuudesta (H). Pisteytys osallistuneen alueen prosentteina: 0=ei mitään; 1 = < 10 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70 - 89 %; ja 6 = 90-100 %. Tummuuspisteytys (hyperpigmentaatio): 0 = normaali iho; 1 = tuskin näkyvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava. Homogeenisuuspisteytys: 0 = normaali ihonväri; 1 = osallistumisen pilkkuja; 2 = pieniä hajanaisia alueita, joissa esiintyy halkaisija < 1,5 cm; 3 = halkaisijaltaan > 2 cm:n tartuntakohta; 4 = tasainen ihon vaikutus ilman selkeitä alueita). MASI-pistemäärän laskemiseksi tummuuden (D) ja homogeenisuuden (H) vakavuusasteiden summa kerrotaan asiaankuuluvien alueiden (A) numeerisella arvolla ja neljän kasvoalueen prosenttiosuudella (10-30 %). . MASI-pistemäärä yhteensä: Otsa 0,3 (D+H)A + oikea malaari 0,3 (D+H)A + vasen malaari 0,3 (D+H)A + leuka 0,1 (D+H)A. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (normaali) 48:aan (vakava). |
Perustaso, 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melasman elämänlaatuasteikon muutos (MELASQOL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 20 viikkoa
|
Melasma Life Quality of Scale -asteikossa on 10 kohtaa, joiden vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei vastausta) 7:ään (vaivaa koko ajan).
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–70, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa melasmaan liittyvää elämänlaatua.
|
lähtötaso, 20 viikkoa
|
|
Tutkijan arvio globaalista parantumisesta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 20 viikkoa
|
Tutkija vertasi melasman laajuutta viikon 20 kohdalla koko kasvot kattavaan valokuvaan, joka saatiin standardoidulla tavalla lähtötilanteessa.
Se on dynaaminen 7-pisteinen asteikko (0 = täysin selkeä - 7 = huonompi).
|
lähtötaso, 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-005615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .