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Terapia di composizione topica (2013-MCN-333) per il trattamento del melasma

19 settembre 2017 aggiornato da: Jason Sluzevich, Mayo Clinic

Uno studio pilota in aperto che valuta l'efficacia e la tollerabilità di una terapia di composizione topica (2013-MCN-333) per il trattamento del melasma

Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere informazioni sull'efficacia e sulla tollerabilità di una nuova composizione di farmaci topici approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento del melasma da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con melasma da moderato a grave applicheranno una quantità di 0,5 grammi (grande come un pisello) di Illuminate Cream per via topica sulle aree interessate per 20 settimane. La variazione del punteggio MASI (Melasma Area and Severity Index) sarà valutata al basale e alle settimane 4, 12 e 20.

Il punteggio MASI è un test validato, calcolato dalla valutazione soggettiva di 3 fattori: Area (A) di coinvolgimento, Oscurità (D) e Omogeneità (H), con fronte, regione malare destra, regione malare sinistra e mento, corrispondenti rispettivamente al 30%, 30%, 30% e 10% della faccia totale. All'area di coinvolgimento in ciascuna di queste 4 aree viene assegnato un valore numerico da 0 a 6 (0 = nessun coinvolgimento; 1 = <10%; 2 = 10%-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50- 69%; 5 = 70-89%; e 6 = 90-100%).

L'oscurità e l'omogeneità sono valutate su una scala da 0 a 4 (0 = assente; 1 = lieve; 2 = lieve; 3 = marcato; e 4 = massimo). Il punteggio è calcolato sommando la somma dei gradi di gravità per l'oscurità e l'omogeneità, moltiplicata per il valore dell'area di coinvolgimento, per ognuna delle 4 aree facciali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato del soggetto sarà ottenuto da quei pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Melasma da moderato a grave, misurato dal punteggio dell'indice di gravità dell'area del melasma maggiore o uguale a 16
  • Nessun uso precedente di agenti schiarenti topici per la pelle per 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Buona salute generale confermata dall'anamnesi
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza sulle urine negativo che accettano di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite o rimangono astinenti durante il trattamento. I partecipanti devono utilizzare il controllo delle nascite per l'intero studio e per almeno 1 settimana dopo l'ultima applicazione della formulazione dello studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono metodi di contraccezione ormonale in corso (come pillole anticoncezionali, cerotti, iniezioni, anello vaginale o impianti), metodi di barriera (come preservativo o diaframma usati con uno spermicida), dispositivi intrauterini, legatura delle tube, o l'astinenza
  • Pazienti disponibili e capaci di collaborare nella misura e nel grado richiesti dal protocollo; E
  • Pazienti che leggono e firmano un consenso informato approvato per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Popolazione di studio vulnerabile

  • Esposizione ad agenti topici schiarenti per la pelle entro 1 mese dall'ingresso nello studio, tra cui:

    1. Corticosteroidi topici
    2. Prodotti sbiancanti topici
    3. Retinoidi topici

  • Uso di preparazioni sistemiche entro 1 mese dall'ingresso nello studio, tra cui:

    1. Corticosteroidi sistemici
    2. Ciclosporina sistemica, interferone
    3. Acitretina sistemica, etretinato, isotretinoina
    4. Metotrexato sistemico
    5. Farmaci sistemici fotoallergici, fototossici e/o fotosensibilizzanti
  • Terapia della luce UV e prendere il sole
  • Incapacità di comunicare o cooperare con il ricercatore principale e/o gli investigatori a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema illuminante
Illuminate Cream è una formulazione schiarente per la pelle contenente più farmaci, tra cui un retinoide, un inibitore della calcineurina, un agente anti-tirosinasi e una protezione solare a base di ossido di zinco microfine. Circa 0,5 grammi da applicare localmente sulle aree interessate della pelle una volta al giorno per 20 settimane.
Droga: Crema illuminante
Composto topico applicato quotidianamente
Altri nomi:
  • 2013-MCN-333

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio MASI (Melasma Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane

La gravità del melasma in ciascuna delle quattro regioni (fronte, regione malare destra, regione malare sinistra e mento) è valutata in % dell'area totale coinvolta (A), oscurità (D) e omogeneità (H).

Punteggio per % area coinvolta: 0=nessuno; 1=<10%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; e 6=90-100%. Punteggio di oscurità (iperpigmentazione): 0=pelle normale; 1=appena visibile; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave. Punteggio di omogeneità: 0=colore della pelle normale; 1=puntini di coinvolgimento; 2=piccole aree irregolari di coinvolgimento <1,5 cm di diametro; 3=chiazze di coinvolgimento >2 cm di diametro; 4=coinvolgimento cutaneo uniforme senza aree chiare).

Per calcolare il punteggio MASI, la somma del grado di gravità per l'oscurità (D) e l'omogeneità (H) viene moltiplicata per il valore numerico delle aree (A) interessate e per le percentuali delle quattro aree facciali (10-30%) . Punteggio MASI totale: fronte 0,3 (D+H)A + malare destro 0,3 (D+H)A + malare sinistro 0,3 (D+H)A + mento 0,1 (D+H)A. Il punteggio totale può variare da 0 (normale) a 48 (grave).
Basale, 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala della qualità della vita del melasma (MELASQOL)
Lasso di tempo: basale, 20 settimane
La Melasma Quality of Life Scale ha 10 item, con risposte che vanno da 0 (nessuna risposta) a 7 (disturbato tutto il tempo. L'intervallo dei possibili punteggi va da 0 a 70, con un punteggio più alto che indica una peggiore qualità della vita correlata al melasma.
basale, 20 settimane
Valutazione dello sperimentatore del miglioramento globale rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 20 settimane
Il ricercatore ha confrontato l'estensione del melasma a 20 settimane con una fotografia dell'intero volto ottenuta in modo standardizzato al basale. È una scala dinamica a 7 punti (da 0=completamente chiaro a 7=peggio).
basale, 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-005615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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