Местная композиционная терапия (2013-MCN-333) для лечения меланодермии
Открытое экспериментальное исследование по оценке эффективности и переносимости терапии местной композицией (2013-MCN-333) для лечения меланодермии
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты с меланодермией средней и тяжелой степени будут наносить 0,5 грамма (размером с горошину) крема Illuminate Cream местно на пораженные участки в течение 20 недель. Изменение индекса площади и тяжести меланодермии (MASI) будет оцениваться на исходном уровне, а также через 4, 12 и 20 недели.
Оценка MASI является утвержденным тестом, рассчитанным путем субъективной оценки 3 факторов: области поражения (A), темноты (D) и однородности (H), при этом лоб, правая скуловая область, левая скуловая область и подбородок соответствуют до 30%, 30%, 30% и 10% от общей площади лица соответственно. Зоне поражения в каждой из этих 4 областей присваивается числовое значение от 0 до 6 (0 = отсутствие поражения; 1 = <10%; 2 = 10–29%; 3 = 30–49%; 4 = 50–50%). 69%, 5 = 70-89% и 6 = 90-100%).
Затемнение и однородность оценивают по шкале от 0 до 4 (0 = отсутствует, 1 = незначительное, 2 = слабое, 3 = заметное и 4 = максимальное). Оценка рассчитывается путем сложения суммы оценок серьезности темноты и однородности, умноженных на значение области поражения, для каждой из 4 областей лица.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное добровольное согласие будет получено от пациентов, отвечающих следующим критериям включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
- Мелазма от умеренной до тяжелой, определяемая индексом степени тяжести меланодермии, превышающим или равным 16.
- Отсутствие предварительного использования местных средств для осветления кожи в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Хорошее общее самочувствие, подтвержденное анамнезом
- Пациентки детородного возраста с отрицательным тестом мочи на беременность, которые соглашаются использовать эффективные методы контроля над рождаемостью или воздерживаются от приема препарата во время лечения. Участники должны использовать противозачаточные средства в течение всего исследования и не менее 1 недели после последнего применения исследуемого препарата. Приемлемые методы контроля рождаемости включают постоянные методы гормональной контрацепции (такие как противозачаточные таблетки, пластыри, инъекции, вагинальное кольцо или имплантаты), барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма, используемые со спермицидом), внутриматочные средства, перевязка маточных труб, или воздержание
- Пациенты, которые желают и способны сотрудничать в объеме и степени, требуемых протоколом; и
- Пациенты, прочитавшие и подписавшие утвержденное информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Уязвимая исследуемая популяция
Воздействие местных средств для осветления кожи в течение 1 месяца после включения в исследование, включая:
- Актуальные кортикостероиды
- Местные отбеливающие средства
- Актуальные ретиноиды
Использование системных препаратов в течение 1 месяца после включения в исследование, в том числе:
- Системные кортикостероиды
- Системный циклоспорин, интерферон
- Системный ацитретин, этретинат, изотретиноин
- Системный метотрексат
- Системные фотоаллергические, фототоксические и/или фотосенсибилизирующие препараты
- УФ-терапия и солнечные ванны
- Неспособность общаться или сотрудничать с главным исследователем и/или исследователями из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины, планирующие беременность в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осветляющий крем
Illuminate Cream — это состав для осветления кожи, содержащий несколько препаратов, в том числе ретиноид, ингибитор кальциневрина, антитирозиназный агент и мелкодисперсный солнцезащитный крем с оксидом цинка.
Приблизительно 0,5 г наносить местно на пораженные участки кожи один раз в день в течение 20 недель.
|
Состав для местного применения наносится ежедневно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя площади меланодермии и индекса тяжести (MASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель
|
Тяжесть меланодермии в каждой из четырех областей (лоб, правая скуловая область, левая скуловая область и подбородок) оценивается в процентах от общей вовлеченной площади (A), темноты (D) и однородности (H). Подсчет % вовлеченной площади: 0 = нет; 1=<10%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; и 6=90-100%. Оценка темноты (гиперпигментация): 0 = нормальная кожа; 1 = едва заметен; 2 = легкая; 3=умеренный; 4 = тяжелая. Оценка гомогенности: 0 = нормальный цвет кожи; 1 = пятна поражения; 2 = небольшие пятнистые очаги поражения <1,5 см в диаметре; 3 = очаги поражения >2 см в диаметре; 4 = равномерное поражение кожи без каких-либо четких участков). Чтобы рассчитать показатель MASI, сумма степени серьезности темноты (D) и однородности (H) умножается на числовое значение вовлеченных областей (A) и на процентное соотношение четырех лицевых областей (10-30%). . Общий балл MASI: лоб 0,3 (D+H)A + правая скуловая область 0,3 (D+H)A + левая скуловая область 0,3 (D+H)A + подбородок 0,1 (D+H)A. Общий балл может варьироваться от 0 (нормальный) до 48 (тяжелый). |
Исходный уровень, 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы качества жизни при меланодермии (MELASQOL)
Временное ограничение: исходный уровень, 20 недель
|
Шкала качества жизни при меланодермии состоит из 10 пунктов с ответами от 0 (нет ответа) до 7 (постоянно беспокоит).
Диапазон возможных баллов составляет 0-70, при этом более высокий балл указывает на худшее качество жизни, связанное с меланодермией.
|
исходный уровень, 20 недель
|
|
Оценка исследователем глобального улучшения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 20 недель
|
Исследователь сравнил степень меланодермии через 20 недель с фотографией всего лица, полученной стандартным способом в начале исследования.
Это динамическая 7-балльная шкала (от 0=полностью ясно до 7=хуже).
|
исходный уровень, 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-005615
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .