Topical Composition Therapy (2013-MCN-333) för behandling av melasma
En öppen pilotstudie som utvärderar effektiviteten och toleransen av en topisk sammansättningsterapi (2013-MCN-333) för behandling av melasma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner med måttlig till svår melasma kommer att applicera 0,5 gram (ärtstor) mängd Illuminate Cream topiskt på drabbade områden i 20 veckor. Förändringen i Melasma Area and Severity Index (MASI) poäng kommer att utvärderas en baslinje och vecka 4, 12 och 20.
MASI-poängen är ett validerat test, beräknat genom subjektiv bedömning av 3 faktorer: Område (A) av involvering, mörker (D) och Homogenitet (H), med pannan, höger malarregion, vänster malarregion och haka, motsvarande till 30 %, 30 %, 30 % respektive 10 % av den totala ytan. Involveringsområdet i vart och ett av dessa 4 områden ges ett numeriskt värde på 0 till 6 (0 = ingen inblandning; 1 = <10%; 2 = 10%-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50- 69 %, 5 = 70-89 % och 6 = 90-100 %).
Mörkerhet och homogenitet bedöms på en skala från 0 till 4 (0 = frånvarande; 1 = lätt; 2 = mild; 3 = markerad; och 4 = maximalt). Poängen beräknas genom att addera summan av svårighetsgraden för mörker och homogenitet, multiplicerat med värdet av inblandningsområdet, för vart och ett av de fyra ansiktsområdena.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från patienten kommer att erhållas från de patienter som uppfyller följande inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 65 år
- Måttlig till svår melasma, mätt med Melasma Area Severity Index-poäng större än eller lika med 16
- Ingen tidigare användning av topikala huduppljusande medel under 1 månad före studiestart
- God allmän hälsa som bekräftas av medicinsk historia
- Kvinnliga patienter i fertil ålder med negativt uringraviditetstest som går med på att använda effektiva preventivmetoder eller förblir abstinenta under behandlingen. Deltagarna måste använda preventivmedel under hela studien och i minst 1 vecka efter den sista appliceringen av studieformuleringen. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar pågående hormonella preventivmedel, (såsom p-piller, plåster, injektioner, vaginalring eller implantat), barriärmetoder (som en kondom eller diafragma som används med en spermiedödande medel), intrauterina enheter, tubal ligering, eller abstinens
- Patienter som är villiga och kapabla att samarbeta i den omfattning och den grad som krävs enligt protokollet; och
- Patienter som läser och undertecknar ett godkänt informerat samtycke för denna studie
Exklusions kriterier:
- Sårbar studiepopulation
Exponering för aktuella huduppljusande medel inom 1 månad från studiestart, inklusive:
- Topikala kortikosteroider
- Topiska blekningsprodukter
- Aktuella retinoider
Användning av systemiska preparat inom 1 månad efter studiestart, inklusive:
- Systemiska kortikosteroider
- Systemiskt cyklosporin, interferon
- Systemiskt acitretin, etretinat, isotretinoin
- Systemiskt metotrexat
- Systemiska fotoallergiska, fototoxiska och/eller fotosensibiliserande läkemedel
- UV-ljusterapi och solbad
- Oförmåga att kommunicera eller samarbeta med huvudutredaren och/eller utredarna på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor som planerar en graviditet inom studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Illuminate Cream
Illuminate Cream är en hudupplysande formulering som innehåller flera läkemedel, inklusive en retinoid, calcineurin-hämmare, anti-tyrosinas-medel och mikrofin zinkoxid för solskydd.
Cirka 0,5 gram att appliceras topiskt på drabbade hudområden en gång per dag i 20 veckor.
|
Aktuell förening appliceras dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Melasma Area and Severity Index (MASI) poäng
Tidsram: Baslinje, 20 veckor
|
Svårighetsgraden av melasma i var och en av de fyra regionerna (pannan, höger malarregion, vänster malarregion och haka) bedöms på % av det totala området som är involverat (A), mörker (D) och homogenitet (H). Poäng för % involverad yta: 0=ingen; 1=<10%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; och 6=90-100%. Darkness scoring (hyperpigmentering): 0=normal hud; 1=knappt synligt; 2=mild; 3=måttlig; 4=svår. Homogenitetspoäng: 0=normal hudfärg; 1=fläckar av engagemang; 2=små fläckiga områden med inblandning <1,5 cm i diameter; 3 = fläckar av inblandning >2 cm i diameter; 4=jämn hudpåverkan utan några tydliga områden). För att beräkna MASI-poängen multipliceras summan av svårighetsgraden för mörker (D) och homogenitet (H) med det numeriska värdet för de inblandade områdena (A) och med procentandelen av de fyra ansiktsområdena (10-30 %) . Total MASI-poäng: Panna 0,3 (D+H)A + höger malar 0,3 (D+H)A + vänster malar 0,3 (D+H)A + haka 0,1 (D+H)A. Den totala poängen kan variera från 0 (normal) till 48 (svår). |
Baslinje, 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL)
Tidsram: baslinje, 20 veckor
|
Melasma Quality of Life Scale har 10 objekt, med svar som sträcker sig från 0 (inget svar) till 7 (besvär hela tiden.
Utbudet av möjliga poäng är 0-70, med en högre poäng som indikerar en sämre melasmarelaterad livskvalitet.
|
baslinje, 20 veckor
|
|
Utredares bedömning av global förbättring från baslinjen
Tidsram: baslinje, 20 veckor
|
Utredaren jämförde omfattningen av melasma vid 20 veckor med ett helansiktsfoto erhållet på ett standardiserat sätt vid baslinjen.
Det är en dynamisk 7-gradig skala (0=helt klar till 7=sämre).
|
baslinje, 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-005615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .