Terapia de composição tópica (2013-MCN-333) para o tratamento de melasma
Um estudo piloto aberto avaliando a eficácia e tolerabilidade de uma terapia de composição tópica (2013-MCN-333) para o tratamento de melasma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos com melasma moderado a grave aplicarão uma quantidade de 0,5 gramas (do tamanho de uma ervilha) de Illuminate Cream topicamente nas áreas afetadas por 20 semanas. A mudança na pontuação do Melasma Area and Severity Index (MASI) será avaliada na linha de base e nas Semanas 4, 12 e 20.
O escore MASI é um teste validado, calculado pela avaliação subjetiva de 3 fatores: Área (A) de envolvimento, Escuridão (D) e Homogeneidade (H), com a testa, região malar direita, região malar esquerda e queixo, correspondendo a 30%, 30%, 30% e 10% da face total, respectivamente. A área de envolvimento em cada uma dessas 4 áreas recebe um valor numérico de 0 a 6 (0 = sem envolvimento; 1 = <10%; 2 = 10%-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50- 69%; 5 = 70-89%; e 6 = 90-100%).
O escurecimento e a homogeneidade são avaliados em uma escala de 0 a 4 (0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = acentuado; e 4 = máximo). A pontuação é calculada somando a soma das classificações de gravidade para escuridão e homogeneidade, multiplicada pelo valor da área de envolvimento, para cada uma das 4 áreas faciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado do sujeito será obtido daqueles pacientes que atenderem aos seguintes critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade
- Melasma moderado a grave, conforme medido pela pontuação do Melasma Area Severity Index maior ou igual a 16
- Nenhum uso anterior de agentes tópicos de clareamento da pele por 1 mês antes da entrada no estudo
- Boa saúde geral, confirmada pelo histórico médico
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez negativo na urina que concordam em usar métodos eficazes de controle de natalidade ou permanecem abstinentes durante o tratamento. Os participantes devem usar controle de natalidade durante todo o estudo e por pelo menos 1 semana após a última aplicação da formulação do estudo. Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem métodos contraceptivos hormonais contínuos (como pílulas anticoncepcionais, adesivos, injeções, anel vaginal ou implantes), métodos de barreira (como preservativo ou diafragma usado com espermicida), dispositivos intrauterinos, laqueadura tubária, ou abstinência
- Pacientes dispostos e capazes de cooperar na medida e grau exigidos pelo protocolo; e
- Pacientes que leram e assinaram um consentimento informado aprovado para este estudo
Critério de exclusão:
- População de estudo vulnerável
Exposição a agentes tópicos de clareamento da pele dentro de 1 mês após a entrada no estudo, incluindo:
- Corticosteróides tópicos
- Produtos tópicos de branqueamento
- Retinóides tópicos
Uso de preparações sistêmicas dentro de 1 mês após a entrada no estudo, incluindo:
- Corticosteróides sistêmicos
- Ciclosporina sistêmica, interferon
- Acitretina sistêmica, etretinato, isotretinoína
- metotrexato sistêmico
- Drogas fotoalérgicas, fototóxicas e/ou fotossensibilizantes sistêmicas
- Terapia de luz UV e banhos de sol
- Incapacidade de se comunicar ou cooperar com o Investigador Principal e/ou Investigadores devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres planejando uma gravidez dentro do período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creme Iluminador
Illuminate Cream é uma formulação clareadora da pele que contém vários medicamentos, incluindo um retinóide, um inibidor de calcineurina, um agente antitirosinase e um protetor solar de óxido de zinco microfino.
Aproximadamente 0,5 gramas a serem aplicados topicamente nas áreas afetadas da pele uma vez por dia durante 20 semanas.
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Composto tópico aplicado diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação do Índice de Gravidade e Área de Melasma (MASI)
Prazo: Linha de base, 20 semanas
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A gravidade do melasma em cada uma das quatro regiões (testa, região malar direita, região malar esquerda e queixo) é avaliada em % da área total envolvida (A), escuridão (D) e homogeneidade (H). Pontuação para % área envolvida: 0=nenhuma; 1=<10%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; e 6=90-100%. Pontuação de escurecimento (hiperpigmentação): 0=pele normal; 1=pouco visível; 2=leve; 3=moderado; 4=grave. Pontuação de homogeneidade: 0=cor de pele normal; 1=manchas de envolvimento; 2=pequenas áreas irregulares de envolvimento <1,5 cm de diâmetro; 3=manchas de envolvimento >2 cm de diâmetro; 4=envolvimento uniforme da pele sem áreas claras). Para calcular o escore MASI, a soma do grau de gravidade para escurecimento (D) e homogeneidade (H) é multiplicada pelo valor numérico das áreas (A) envolvidas e pelos percentuais das quatro áreas faciais (10-30%) . Pontuação MASI total: Testa 0,3 (D+H)A + malar direito 0,3 (D+H)A + malar esquerdo 0,3 (D+H)A + queixo 0,1 (D+H)A. A pontuação total pode variar de 0 (normal) a 48 (grave). |
Linha de base, 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Qualidade de Vida do Melasma (MELASQOL)
Prazo: linha de base, 20 semanas
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A Escala de Qualidade de Vida do Melasma possui 10 itens, com respostas que variam de 0 (sem resposta) a 7 (incomodado o tempo todo.
A faixa de pontuação possível é de 0 a 70, com uma pontuação mais alta indicando uma pior qualidade de vida relacionada ao melasma.
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linha de base, 20 semanas
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Avaliação do investigador sobre a melhoria global desde a linha de base
Prazo: linha de base, 20 semanas
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O investigador comparou a extensão do melasma em 20 semanas com uma fotografia de rosto inteiro obtida de maneira padronizada no início do estudo.
É uma escala dinâmica de 7 pontos (0=totalmente claro a 7=pior).
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linha de base, 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-005615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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