治疗黄褐斑的外用组合物疗法 (2013-MCN-333)
一项评估局部组合疗法 (2013-MCN-333) 治疗黄褐斑的有效性和耐受性的开放标签试点研究
研究概览
详细说明
患有中度至重度黄褐斑的受试者将在患处局部涂抹 0.5 克（豌豆大小）量的 Illuminate Cream，持续 20 周。 将在基线和第 4、12 和 20 周评估黄褐斑面积和严重程度指数 (MASI) 评分的变化。
MASI 评分是一项经过验证的测试，通过对 3 个因素的主观评估计算得出：受累面积 (A)、暗度 (D) 和均匀性 (H)，前额、右颧骨区域、左颧骨区域和下巴对应分别占面部总面积的 30%、30%、30% 和 10%。 这 4 个领域中的每一个领域的参与面积都被赋予 0 到 6 的数值（0 = 没有参与；1 = <10%；2 = 10%-29%；3 = 30-49%；4 = 50- 69%；5 = 70-89%；6 = 90-100%）。
暗度和均匀性按 0 到 4 的等级进行评分（0 = 不存在；1 = 轻微；2 = 轻微；3 = 明显；4 = 最大）。 分数的计算方法是将黑暗和均匀性的严重性评级总和乘以 4 个面部区域中每个区域的受累区域值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 将从符合以下纳入标准的患者那里获得知情同意书：
- 18至65岁的男性和女性患者
- 中度至重度黄褐斑，根据大于或等于 16 的黄褐斑面积严重程度指数评分衡量
- 进入研究前 1 个月未使用过局部美白剂
- 病史证实身体健康
- 尿妊娠试验阴性且同意使用有效避孕方法或在治疗期间保持禁欲的有生育能力的女性患者。 参与者必须在整个研究期间使用避孕措施，并且在最后一次使用研究配方后至少 1 周。 可接受的节育方法包括持续的激素避孕方法（例如避孕药、贴剂、注射剂、阴道环或植入物）、屏障方法（例如与杀精子剂一起使用的避孕套或隔膜）、宫内节育器、输卵管结扎术、或禁欲
- 愿意并能够按照方案要求的范围和程度进行合作的患者；和
- 阅读并签署本研究批准的知情同意书的患者
排除标准：
- 弱势研究人群
在进入研究后 1 个月内接触局部美白剂，包括：
- 外用皮质类固醇
- 局部漂白产品
- 外用维甲酸
在进入研究后 1 个月内使用全身制剂，包括：
- 全身皮质类固醇
- 全身性环孢素、干扰素
- 全身性阿维A酸、阿维A酸、异维A酸
- 全身性甲氨蝶呤
- 全身性光过敏、光毒性和/或光敏药物
- 紫外线疗法和日光浴
- 由于语言问题、智力发育不良或脑功能受损而无法与首席研究员和/或研究人员沟通或合作
- 孕妇或哺乳期妇女
- 计划在研究期间怀孕的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：提亮霜
Illuminate Cream 是一种亮肤配方，含有多种药物，包括类视黄醇、神经钙蛋白抑制剂、抗酪氨酸酶剂和防晒微粒氧化锌。
每天一次，将大约 0.5 克局部涂抹在受影响的皮肤区域，持续 20 周。
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每天使用外用化合物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄褐斑面积和严重程度指数 (MASI) 评分的变化
大体时间：基线，20 周
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四个区域（前额、右颧骨区域、左颧骨区域和下巴）中每一个区域的黄褐斑严重程度均根据涉及的总面积的百分比 (A)、暗度 (D) 和均匀性 (H) 进行评估。 涉及的面积百分比评分：0=无； 1=<10%； 2=10-29%； 3=30-49%； 4=50-69%； 5=70-89%； 6=90-100%。 暗度评分（色素沉着过度）：0=正常皮肤； 1=几乎看不见； 2=温和； 3=中度； 4=严重。 同质性评分：0=正常肤色； 1=参与的斑点； 2 = 小斑片状受累区域 <1.5 cm 直径； 3 = 受累斑块 > 2 cm 直径； 4 = 没有任何明显区域的均匀皮肤受累）。 要计算 MASI 分数，将黑暗 (D) 和均匀性 (H) 的严重程度等级之和乘以所涉及区域 (A) 的数值和四个面部区域的百分比 (10-30%) . MASI 总分：前额 0.3 (D+H)A + 右颧骨 0.3 (D+H)A + 左颧骨 0.3 (D+H)A + 下巴 0.1 (D+H)A。 总分可以从 0（正常）到 48（严重）。 |
基线，20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄褐斑生活质量量表 (MELASQOL) 的变化
大体时间：基线，20 周
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黄褐斑生活质量量表有 10 个项目，反应范围从 0（无反应）到 7（一直困扰。
可能的分数范围是 0-70，分数越高表示与黄褐斑相关的生活质量越差。
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基线，20 周
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研究者从基线评估全球改善
大体时间：基线，20 周
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研究人员将 20 周时黄褐斑的程度与基线时以标准化方式获得的全脸照片进行了比较。
它是一个动态的 7 分制量表（0 = 完全清楚到 7 = 更差）。
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基线，20 周
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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