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Topische Kompositionstherapie (2013-MCN-333) zur Behandlung von Melasma

19. September 2017 aktualisiert von: Jason Sluzevich, Mayo Clinic

Eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer topischen Zusammensetzungstherapie (2013-MCN-333) zur Behandlung von Melasma

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, Informationen über die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuartigen Zusammensetzung bestehender, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassener topischer Medikamente zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Melasma zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Melasma tragen 0,5 Gramm (erbsengroße) Menge Illuminate Cream 20 Wochen lang topisch auf die betroffenen Stellen auf. Die Veränderung des Melasma Area and Severity Index (MASI)-Scores wird zu Beginn und in den Wochen 4, 12 und 20 bewertet.

Der MASI-Score ist ein validierter Test, der durch subjektive Bewertung von 3 Faktoren berechnet wird: Bereich (A) der Beteiligung, Dunkelheit (D) und Homogenität (H), wobei Stirn, rechte Jochbeinregion, linke Jochbeinregion und Kinn entsprechend sind auf 30 %, 30 %, 30 % bzw. 10 % des gesamten Gesichts. Der Beteiligungsbereich in jedem dieser 4 Bereiche erhält einen numerischen Wert von 0 bis 6 (0 = keine Beteiligung; 1 = < 10 %; 2 = 10 % - 29 %; 3 = 30 - 49 %; 4 = 50 - 69 %, 5 = 70–89 % und 6 = 90–100 %).

Dunkelheit und Homogenität werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mild; 3 = deutlich; und 4 = maximal). Die Punktzahl wird berechnet, indem für jeden der 4 Gesichtsbereiche die Summe der Schweregrade für Dunkelheit und Homogenität multipliziert mit dem Wert des betroffenen Bereichs addiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einwilligung des Patienten nach Aufklärung wird von den Patienten eingeholt, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Mittelschweres bis schweres Melasma, gemessen anhand des Melasma Area Severity Index-Scores größer oder gleich 16
  • Keine vorherige Anwendung von topischen Hautaufhellungsmitteln für 1 Monat vor Studieneintritt
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestätigt durch die Anamnese
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter mit negativem Urin-Schwangerschaftstest, die sich bereit erklären, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder während der Behandlung abstinent bleiben. Die Teilnehmer müssen während der gesamten Studie und für mindestens 1 Woche nach der letzten Anwendung der Studienformulierung Empfängnisverhütung anwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen fortlaufende hormonelle Verhütungsmethoden (z. B. Antibabypillen, Pflaster, Injektionen, Vaginalringe oder Implantate), Barrieremethoden (z. B. ein Kondom oder Diaphragma, das mit einem Spermizid verwendet wird), Intrauterinpessare, Eileiterunterbindung, oder Abstinenz
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, in dem Umfang und Grad zu kooperieren, der vom Protokoll gefordert wird; Und
  • Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung für diese Studie gelesen und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Studienpopulation

  • Exposition gegenüber topischen Hautaufhellungsmitteln innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt, einschließlich:

    1. Topische Kortikosteroide
    2. Topische Bleichprodukte
    3. Topische Retinoide

  • Verwendung von systemischen Präparaten innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt, einschließlich:

    1. Systemische Kortikosteroide
    2. Systemisches Cyclosporin, Interferon
    3. Systemisches Acitretin, Etretinat, Isotretinoin
    4. Systemisches Methotrexat
    5. Systemische photoallergische, phototoxische und/oder photosensibilisierende Arzneimittel
  • UV-Lichttherapie und Sonnenbaden
  • Unfähigkeit, mit dem Hauptprüfarzt und/oder den Prüfärzten aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder beeinträchtigter Gehirnfunktion zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen, die im Studienzeitraum eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beleuchtende Creme
Illuminate Cream ist eine hautaufhellende Formulierung, die mehrere Wirkstoffe enthält, darunter ein Retinoid, Calcineurin-Inhibitor, Anti-Tyrosinase-Wirkstoff und mikrofeines Zinkoxid als Sonnenschutz. Ungefähr 0,5 Gramm werden 20 Wochen lang einmal täglich topisch auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen.
Arzneimittel: Beleuchtende Creme
Täglich angewendete topische Verbindung
Andere Namen:
  • 2013-MCN-333

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Melasma Area and Severity Index (MASI) Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen

Der Schweregrad des Melasmas in jeder der vier Regionen (Stirn, rechte Jochbeinregion, linke Jochbeinregion und Kinn) wird anhand von % der betroffenen Gesamtfläche (A), Dunkelheit (D) und Homogenität (H) bewertet.

Bewertung für % betroffene Fläche: 0 = keine; 1 = < 10 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; und 6 = 90–100 %. Dunkelbewertung (Hyperpigmentierung): 0 = normale Haut; 1=kaum sichtbar; 2=mild; 3 = moderat; 4=schwer. Homogenitätsbewertung: 0 = normale Hautfarbe; 1 = Flecken der Beteiligung; 2 = kleine fleckige Beteiligungsbereiche < 1,5 cm Durchmesser; 3 = betroffene Flecken > 2 cm Durchmesser; 4 = gleichmäßiger Hautbefall ohne deutliche Bereiche).

Zur Berechnung des MASI-Scores wird die Summe der Schweregrade für Dunkelheit (D) und Homogenität (H) mit dem Zahlenwert der betroffenen Areale (A) und den Prozentanteilen der vier Gesichtsareale (10-30%) multipliziert. . MASI-Gesamtwert: Stirn 0,3 (D+H)A + rechtes Jochbein 0,3 (D+H)A + linkes Jochbein 0,3 (D+H)A + Kinn 0,1 (D+H)A. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (normal) und 48 (schwer) liegen.
Grundlinie, 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Melasma-Lebensqualitätsskala (MELASQOL)
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen
Die Melasma-Lebensqualitätsskala hat 10 Punkte mit Antworten von 0 (keine Antwort) bis 7 (ständig belästigt). Der Bereich möglicher Werte liegt zwischen 0 und 70, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Melasma-bezogene Lebensqualität anzeigt.
Grundlinie, 20 Wochen
Prüferbewertung der globalen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen
Der Prüfarzt verglich das Ausmaß des Melasmas nach 20 Wochen mit einem Foto des gesamten Gesichts, das zu Studienbeginn auf standardisierte Weise aufgenommen wurde. Es handelt sich um eine dynamische 7-Punkte-Skala (0=völlig unproblematisch bis 7=schlechter).
Grundlinie, 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-005615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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