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안압에 대한 항분비인자(AF) 효과

2021년 5월 11일 업데이트: Enping Chen, St. Erik Eye Hospital

안압에 대한 항분비 인자(AF) 효과: 위약 대조 무작위 연구

녹내장은 시신경을 손상시키는 복합적이고 만성적인 안과 질환입니다. 녹내장 진행의 주요 위험 요소 중 하나는 IOP입니다.

이 연구의 목적은 항분비 인자(AF)인 Salovum이 녹내장 환자의 안압(IOP) 수준을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

항분비 인자(AF)는 세포막을 가로질러 물과 이온의 수송을 조절하는 내인성 단백질입니다. AF는 면역 체계에서 중요한 역할을 하며 항분비 및 항염증 효과가 있습니다.

조사관의 가설은 Salovum이 눈의 염수 균형을 정상적으로 회복시켜 IOP를 낮출 수 있다는 것입니다. 이렇게 하면 이후의 시각 장애/신경학적 손상의 위험을 제거하거나 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 항분비 인자(AF)인 Salovum이 녹내장 환자의 안압(IOP) 수준을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

녹내장은 시신경을 손상시키는 복합적이고 만성적인 안과 질환입니다. 시야 주변에서 시작하여 매우 느리게 진행되는 경우가 많으며, 이는 환자가 손상이 매우 커졌을 때만 의사와 상담한다는 것을 의미합니다. 녹내장은 평생 치료가 필요합니다. 치료와 상관없이 손상된 신경 섬유는 절대 재생되지 않습니다. 질병의 진행을 피하려면 치료를 조기에 시작하는 것이 중요합니다. 치료하지 않으면 중심 시력에 영향을 미쳐 중증 장애 환자가 될 수 있습니다.

녹내장의 주요 위험 인자 중 하나는 안압 상승이며 치료는 안압 저하를 통해 녹내장의 진행을 줄이는 것을 목표로 합니다. 의학적으로 올바른 치료를 받은 녹내장 환자의 약 10~15%는 약에 잘 반응하지 않거나 전혀 반응하지 않아 점차 시야가 상실되고 시력이 점차 저하됩니다.

항분비 인자(AF)는 생체 내 및 시험관 내에서 특성화된 내인성 단백질입니다. AF는 프로테아좀의 일부이며 세포막을 가로지르는 물과 이온의 수송을 제어합니다. AF는 면역 체계에서 중요한 역할을 하며 주로 c3C와 같은 보완 물질과 함께 생체 내에서 항분비 및 항염증 효과를 나타냅니다. 연구원들은 AF의 cDNA를 화학적으로 특성화하고 복제했으며 활성 부분(항분비 및 항염증)이 단백질의 아미노 말단 부분에 위치한다는 것을 보여주었습니다. 그러나 분비/염증 진행에 대한 AF의 조절 효과 배후에 있는 정확한 메커니즘은 대부분 알려지지 않았지만 AF는 아마도 세포 경로에서 액체 수송 메커니즘에 관여할 것입니다.

AF는 대부분의 신체 조직, 혈장, 모유, 담즙 및 대변에서 검출되었습니다. 건강한 개인에서 AF는 주로 비활성 형태로 발생하지만, AF는 예를 들어, 질병에 의해 활성화될 수 있습니다. 독소로 인한 설사. 비활성 AF에서 활성 AF로의 전환은 장 분비의 정상화에 기여하고 설사가 감소하거나 중단됩니다. 인간에서 AF 요법은 궤양성 대장염, 크론병, 메니에르병, 유방염(유선 염증) 및 다양한 기원의 설사 상태와 같은 질병 증상을 감소시켰습니다. AF 치료는 어린이 설사 치료에 특히 성공적이었으며 파키스탄에서 일상적으로 사용됩니다. 현재까지 치료의 부작용은 보고된 바 없습니다. 쥐에 대한 경험은 또한 AF가 조직 종양(유방암)의 압력을 낮추고, 뇌의 바이러스 유발 염증(헤르페스바이러스 1형)과 관련하여 발생하는 상승된 두개내압을 낮추고, 뇌졸중을 모방하는 기계적 뇌 손상(동상 손상).

알을 낳는 암탉에게 특별한 사료를 주면 암탉의 자체 AF 생산이 촉진됩니다. AF의 높은 함량은 일반 계란보다 약 10,000배 높은 수준으로 계란 노른자에 구체적으로 반영됩니다. AF 강화 계란 노른자를 분무 건조하고 각각 4gr이 들어 있는 백에 밀봉합니다. 이 제품의 이름은 Salovum이며 EU의 규제 당국을 통해 특정 의료 목적을 위한 식품으로 등록되었습니다. 그러나 Salovum은 계란 알레르기로 진단되거나 의심되는 환자에게는 사용할 수 없습니다.

조사관의 가설은 Salovum이 눈의 염수 균형을 정상적으로 회복시켜 IOP를 낮출 수 있다는 것입니다. 이렇게 하면 이후의 시각 장애/신경학적 손상의 위험을 제거하거나 줄일 수 있습니다. 이러한 맥락에서 Salovum의 섭취는 음식으로 간주되며 녹내장의 기존 의료 관리를 어떤 식으로든 방해하지 않는다는 점을 지적하는 것이 중요합니다.

적절한 약물 치료에도 불구하고 추가 IOP 저하가 필요한 50명의 녹내장 환자가 모집됩니다. 참가자는 각각 25명의 환자로 구성된 2개의 그룹으로 무작위로 나뉘며 다음과 같이 치료됩니다.

  • 한 그룹은 2주 동안 Salovum으로 시작한 다음 다른 2주 동안 위약을 복용합니다.
  • 한 그룹은 2주 동안 위약으로 시작한 다음 Salovum을 2주 동안 복용합니다.

복용량: Salovum은 주스 또는 물에 용해되며 특정 포만감을 유발할 수 있습니다. 각 가방에는 4g의 말린 달걀 노른자가 들어 있습니다. 처음 2일 동안 환자는 Salovum 또는 위약 1봉을 하루 6회 복용한 다음 3일 동안 매일 5회, 마지막으로 9일 동안 매일 4회 복용합니다.

IOP가 가장 높은 눈이 선택됩니다. 양쪽 눈의 IOP가 같으면 오른쪽 눈이 선택됩니다. IOP는 연구 기간 동안 골드만 압평 안압계에 따라 5회 측정됩니다. IOP는 세션당 세 번 측정되며 세 가지 측정 모두 통계 분석에 사용됩니다. IOP는 또한 매일 5회 환자 자신이 자가 안압계로 측정합니다.

환자는 연구 직원으로부터 자가 안압계 취급에 대한 자세한 정보를 얻을 것입니다. 모든 결과는 액세스가 제한된 컴퓨터 시스템의 St Erik Eye Hospital에 저장됩니다.

연구 기간 동안 환자는 평소와 같이 녹내장 치료를 계속 받게 됩니다. Salovum을 마시고 IOP를 측정하는 것 외에는 새로운 루틴이 발생하지 않습니다.

이 연구는 아픈 환자 집단 내에서 위약(낮은 수준의 AF가 있는 계란 노른자)과 활성 치료(고용량의 AF가 있는 Salovum)를 비교할 것이므로 건강한 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

Salovum으로 IOP 저하 효과가 달성되면 연구자는 치료를 계속해야 하는 방법을 환자와 논의할 것입니다. 효과가 나타나지 않으면 환자는 일반적인 치료만 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 112 82
        • St Erik Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개방각 녹내장, 고안압증

제외 기준:

  • 다른 유형의 녹내장, 다른 유형의 안구 동반 질환, 이전 안구 내 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약과 Salovum
4g 위약/Salovum 1-2일 6회, 4g 위약/Salovum 3-5일 5회, 4g 위약/Salovum 6-14일 4회
AF 강화 계란 노른자
계란 노른자
실험적: Salovum과 위약
4gr Salovum/위약 1-2일 6회, 4gr Salovum/위약 3-5일 5회, 4gr Salovum/위약 6-14일 4회
AF 강화 계란 노른자
계란 노른자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압(IOP)
기간: 이주
14일 동안 치료 또는 위약의 IOP 저하 효과
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sal/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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