Efectos del factor antisecretor (AF) sobre la presión intraocular

El objetivo del estudio es examinar si Salovum, un factor antisecretor (FA), puede reducir el nivel de presión intraocular (PIO) en el ojo de pacientes afectados por glaucoma.

El glaucoma es una enfermedad ocular compleja y crónica que daña el nervio óptico. Comenzando en la periferia del campo de visión, a menudo progresa muy lentamente, lo que significa que los pacientes consultan a un médico solo cuando los daños se han vuelto muy grandes. El glaucoma requiere un tratamiento médico de por vida. Independientemente del tratamiento médico, las fibras nerviosas dañadas nunca se regenerarán. El inicio temprano del tratamiento médico es crucial para evitar la progresión de la enfermedad que, de no ser tratada, afectaría también a la visión central, dando lugar a pacientes con discapacidad severa.

Uno de los principales factores de riesgo para el glaucoma es la PIO elevada y el tratamiento está dirigido a reducir su progresión mediante la reducción de la PIO. Alrededor del 10-15 % de los pacientes con glaucoma que siguen un tratamiento médicamente correcto responden mal o nada a los medicamentos, lo que lleva a una pérdida progresiva del campo visual y una vista cada vez más defectuosa.

El factor antisecretor (AF) es una proteína endógena que ha sido caracterizada in vivo e in vitro. AF es una parte del proteasoma y controla el transporte de agua e iones a través de la membrana celular. AF juega un papel importante en el sistema inmunológico y tiene un efecto antisecretor y antiinflamatorio in vivo junto con sustancias complementarias, principalmente c3C. Los investigadores han caracterizado químicamente y clonado el ADNc de AF y han demostrado que la parte activa (antisecretora y antiinflamatoria) se encuentra en la porción amino terminal de la proteína. Sin embargo, se desconocen en gran medida los mecanismos exactos detrás del efecto regulador de la FA sobre el progreso secretorio/inflamatorio, pero la FA probablemente esté involucrada en los mecanismos de transporte de líquidos en la vía celular.

Se ha detectado FA en la mayoría de los tejidos corporales, plasma, leche materna, bilis y heces. En individuos sanos, la FA ocurre principalmente en forma inactiva, pero la FA puede ser activada por una enfermedad, p. la diarrea inducida por toxinas. La transición de FA inactiva a activa contribuye a la normalización de la secreción intestinal y la diarrea disminuye o cesa. En seres humanos, la terapia de FA ha reducido los síntomas de enfermedades tales como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad de Meniere, mastitis (inflamación de la glándula mamaria) y condiciones diarreicas de diferente génesis. El tratamiento de la FA ha sido particularmente exitoso en el tratamiento de la diarrea infantil y se usa de forma rutinaria en Pakistán. Hasta el momento no se han informado efectos secundarios de la terapia. Las experiencias en ratas también han demostrado que la FA es eficaz para reducir la presión en los tumores tisulares (cáncer de mama), reducir la presión intracraneal elevada que surge en relación con la inflamación del cerebro inducida por virus (herpesvirus tipo 1), reducir la presión causada por daño cerebral mecánico que simula un accidente cerebrovascular (daño por heladas).

Al dar a las gallinas ponedoras un alimento especial, se estimula la propia producción de AF de las gallinas. El alto contenido de AF se refleja específicamente en la yema de huevo con un nivel unas 10.000 veces superior al de los huevos normales. La yema de huevo enriquecida con AF se somete a secado por atomización y se sella en bolsas de 4 gr cada una. Este producto se llama Salovum y ha sido registrado como alimento para fines médicos específicos a través de las autoridades reguladoras de la UE. Sin embargo, Salovum no puede utilizarse en pacientes con diagnóstico o sospecha de alergia al huevo.

La hipótesis de los investigadores es que Salovum puede restablecer el equilibrio normal de agua salada en el ojo, lo que a su vez reduciría la PIO. Esto eliminaría o reduciría el riesgo de deficiencias visuales/daños neurológicos posteriores. En este contexto, es importante señalar que la ingesta de Salovum cuenta como alimento y no interfiere en modo alguno con el tratamiento médico convencional del glaucoma.

Se reclutarán cincuenta pacientes con glaucoma que, a pesar de la medicación adecuada, necesiten una reducción adicional de la PIO. Los participantes serán divididos aleatoriamente en 2 grupos con 25 pacientes cada uno y serán tratados de acuerdo a lo siguiente:

• un grupo comienza con Salovum durante 2 semanas y luego toma un placebo durante otras 2 semanas
• un grupo comienza con placebo durante 2 semanas y luego toma Salovum 2 semanas.

Posología: Salovum se disuelve en jugo o agua y puede producir cierta saciedad. Cada bolsa contiene 4 gr de yema de huevo deshidratada. Los primeros 2 días, los pacientes tomarán una bolsita de Salovum o placebo 6 veces al día, luego una bolsita 5 veces al día durante 3 días y finalmente una bolsita 4 veces al día durante 9 días.

Se seleccionará el ojo que tenga la PIO más alta. Si ambos ojos tienen la misma PIO, se elegirá el ojo derecho. La PIO se medirá según la tonometría de aplanación de Goldmann cinco veces durante el período de estudio. La PIO se medirá tres veces por sesión y las tres mediciones se utilizarán para el análisis estadístico. La PIO también será medida con un autotonómetro por los propios pacientes 5 veces al día.

Los pacientes obtendrán información más detallada sobre el manejo del autotonómetro del personal del estudio. Todos los resultados se almacenarán en St Erik Eye Hospital en un sistema informático con acceso limitado.

Durante el estudio, los pacientes seguirán tomando su tratamiento para el glaucoma como de costumbre. Excepto por beber Salovum y medir su PIO, no encontrará ninguna rutina nueva.

Dado que el estudio comparará un placebo (yema de huevo con un bajo nivel de AF) con un tratamiento activo (Salovum con una dosis alta de AF) en una población de pacientes enfermos, no se incluirán sujetos sanos en el estudio.

Si se logra un efecto de reducción de la PIO con Salovum, los investigadores discutirán con el paciente cómo debe continuar el tratamiento. Si no se obtiene efecto, los pacientes continuarán únicamente con su tratamiento médico habitual.