Влияние антисекреторного фактора (AF) на внутриглазное давление

Цель исследования - изучить, может ли Саловум, антисекреторный фактор (АФ), снижать уровень внутриглазного давления (ВГД) в глазах пациентов, страдающих глаукомой.

Глаукома представляет собой сложное и хроническое заболевание глаз, которое повреждает зрительный нерв. Начавшись на периферии поля зрения, она часто прогрессирует очень медленно, а это означает, что больные обращаются к врачу только тогда, когда повреждения стали очень большими. Глаукома требует пожизненного лечения. Независимо от лечения, поврежденные нервные волокна никогда не регенерируют. Раннее начало лечения имеет решающее значение для предотвращения прогрессирования заболевания, которое, если его не лечить, также повлияет на центральное зрение, что приведет к тяжелой инвалидности пациентов.

Одним из основных факторов риска глаукомы является повышенное ВГД, и лечение направлено на замедление его прогрессирования за счет снижения ВГД. Около 10-15 % пациентов с глаукомой после правильного с медицинской точки зрения лечения плохо реагируют на лекарства или вообще не реагируют на них, что приводит к прогрессирующей потере поля зрения и все более ухудшающемуся зрению.

Антисекреторный фактор (AF) представляет собой эндогенный белок, который был охарактеризован in vivo и in vitro. AF является частью протеасомы и контролирует транспорт воды и ионов через клеточную мембрану. АФ играет важную роль в иммунной системе и оказывает антисекреторное и противовоспалительное действие in vivo наряду с комплементарными веществами, в первую очередь c3C. Исследователи химически охарактеризовали и клонировали кДНК AF и показали, что активная часть (антисекреторная и противовоспалительная) расположена в аминоконцевой части белка. Однако точные механизмы регулирующего влияния АФ на секрецию/воспаление в значительной степени неизвестны, но АФ, вероятно, участвует в механизмах транспорта жидкости в клеточном пути.

ФП был обнаружен в большинстве тканей организма, плазме, грудном молоке, желчи и фекалиях. У здорового человека ФП встречается в основном в неактивной форме, но ФП может быть активирована болезнью, например. диарея, вызванная токсинами. Переход от неактивного к активному ФП способствует нормализации кишечной секреции и уменьшению или прекращению диареи. У людей терапия ФП уменьшала симптомы таких заболеваний, как язвенный колит, болезнь Крона, болезнь Меньера, мастит (воспаление молочной железы) и во время диареи различного генеза. Лечение ФП было особенно успешным при лечении диареи у детей и обычно используется в Пакистане. О побочных эффектах терапии пока не сообщалось. Опыты на крысах также показали, что АФ эффективен в снижении давления при тканевых опухолях (рак молочной железы), снижении повышенного внутричерепного давления, возникающего в связи с вирус-индуцированным воспалением головного мозга (герпесвирус 1-го типа), снижении давления, вызванного при механических повреждениях головного мозга, имитирующих инсульт (морозное повреждение).

Давая яичным цыплятам специальные корма, они стимулируют собственное производство AF. Высокое содержание АЖ специфически отражается в яичном желтке, уровень которого примерно в 10 000 раз выше, чем в нормальных яйцах. Яичный желток, обогащенный AF, подвергают распылительной сушке и запечатывают в пакеты по 4 г каждый. Этот продукт называется Salovum и был зарегистрирован регулирующими органами ЕС как продукт питания для конкретных медицинских целей. Однако Салов нельзя применять у пациентов с диагностированной или подозреваемой аллергией на яйца.

Гипотеза исследователей состоит в том, что Salovum может восстановить нормальный водно-солевой баланс в глазу, что, в свою очередь, понизит ВГД. Это устранит или снизит риск последующих нарушений зрения/неврологических повреждений. В этом контексте важно отметить, что прием Salovum считается пищей и никоим образом не мешает обычному медицинскому лечению глаукомы.

Будут набраны 50 пациентов с глаукомой, которые, несмотря на адекватное лечение, нуждаются в дополнительном снижении ВГД. Участники будут случайным образом разделены на 2 группы по 25 пациентов в каждой и будут проходить лечение в соответствии со следующим:

• одна группа начинает с салова в течение 2 недель, а затем еще 2 недели принимает плацебо
• одна группа начинает с плацебо в течение 2 недель, а затем принимает салов в течение 2 недель.

Дозировка: Salovum растворяется в соке или воде и может вызвать определенное чувство сытости. Каждый пакетик содержит 4 г сухого яичного желтка. Первые 2 дня пациенты будут принимать по одному пакетику Салова или плацебо 6 раз в день, затем по пакетику 5 раз в день в течение 3 дней и, наконец, по пакетику 4 раза в день в течение 9 дней.

Будет выбран глаз с самым высоким ВГД. Если оба глаза имеют одинаковое ВГД, будет выбран правый глаз. ВГД будет измеряться в соответствии с аппланационной тонометрией Гольдмана пять раз в течение периода исследования. ВГД будет измеряться три раза за сеанс, и все три измерения будут использоваться для статистического анализа. Также пациенты будут измерять ВГД с помощью самотонометра 5 раз в день.

Пациенты получат более подробную информацию об обращении с самотонометром от исследовательского персонала. Все результаты будут храниться в глазной больнице Святого Эрика в компьютерной системе с ограниченным доступом.

Во время исследования пациенты продолжат лечение глаукомы в обычном режиме. Кроме питья салова и измерения ВГД, никакой новой рутины не возникнет.

Поскольку в исследовании будет сравниваться плацебо (яичный желток с низким уровнем AF) с активным лечением (Salovum с высокой дозой AF) среди больных пациентов, в исследование не будут включены здоровые субъекты.

Если эффект снижения ВГД достигается с помощью Salovum, исследователи обсудят с пациентом, как следует продолжать лечение. Если эффект не получен, пациенты будут продолжать только свое обычное лечение.