Antisekretorisk faktor (AF) Effekter på intraokulært trykk

Målet med studien er å undersøke om Salovum, en anti-sekretorisk faktor (AF), kan redusere nivået av det intraokulære trykket (IOP) i øyet hos pasienter som er rammet av glaukom.

Glaukom er en kompleks og kronisk øyesykdom som skader synsnerven. Fra periferien av synsfeltet går det ofte veldig sakte, noe som betyr at pasientene oppsøker lege først når skadene har blitt svært store. Grønn stær krever en livslang medisinsk behandling. Uavhengig av medisinsk behandling vil skadede nervefibre aldri regenereres. En tidlig start av den medisinske behandlingen er avgjørende for å unngå progresjon av sykdommen som, hvis den ikke behandles, også vil påvirke det sentrale synet, noe som resulterer i pasienter med alvorlig handikap.

En av de viktigste risikofaktorene for glaukom er forhøyet IOP og behandlingen er rettet mot å redusere progresjonen ved å senke IOP. Omtrent 10-15 % av glaukompasienter etter en medisinsk korrekt behandling reagerer dårlig eller ikke i det hele tatt på medisinene, noe som fører til et progressivt tap av synsfeltet og et stadig mer defekt syn.

Anti-sekretorisk faktor (AF) er et endogent protein som har blitt karakterisert in vivo og in vitro. AF er en del av proteasomet og kontrollerer transporten av vann og ioner over cellemembranen. AF spiller en viktig rolle i immunsystemet og har en antisekretorisk og anti-inflammatorisk effekt in vivo sammen med komplementære stoffer, først og fremst c3C. Forskere har kjemisk karakterisert og klonet AFs cDNA og vist at den aktive delen (anti-sekretorisk og anti-inflammatorisk) er lokalisert i den aminoterminale delen av proteinet. De nøyaktige mekanismene bak AFs regulatoriske effekt på sekretorisk/inflammatorisk fremgang er imidlertid stort sett ukjent, men AF er sannsynligvis involvert i væsketransportmekanismene i cellebanen.

AF er påvist i de fleste kroppsvev, plasma, morsmelk, galle og avføring. Hos friske individer forekommer AF hovedsakelig i en inaktiv form, men AF kan aktiveres av en sykdom, f.eks. den toksininduserte diaréen. Overgangen fra inaktiv til aktiv AF bidrar til normalisering av tarmsekretet og diaré avtar eller opphører. Hos mennesker har AF-terapi redusert sykdomssymptomer som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, Menières sykdom, mastitt (betennelse i brystkjertelen) og under diarétilstander av ulik opprinnelse. AF-behandling har vært spesielt vellykket i behandlingen av barns diaré og brukes rutinemessig i Pakistan. Ingen bivirkninger av behandlingen er så langt rapportert. Erfaringer hos rotter har også vist at AF er effektivt til å senke trykket i vevssvulstene (brystkreft), senke det forhøyede intrakraniale trykket som oppstår i forbindelse med virusindusert betennelse i hjernen (herpesvirus type 1), redusere trykket som forårsakes ved mekanisk hjerneskade som etterligner slag (frostskader).

Ved å gi eggproduserende høner spesialfôr stimuleres høner sin egen produksjon av AF. Det høye innholdet av AF gjenspeiles spesifikt i eggeplommen med et nivå som er omtrent 10 000 ganger høyere enn i vanlige egg. Den AF-anrikede eggeplommen utsettes for spraytørking og forsegles i poser som inneholder 4 gr hver. Dette produktet heter Salovum og er registrert som næringsmiddel for spesifikke medisinske formål gjennom tilsynsmyndighetene i EU. Salovum kan imidlertid ikke brukes til pasienter med diagnostisert eller mistenkt eggallergi.

Etterforskernes hypotese er at Salovum kan gjenopprette en normal saltvannsbalanse i øyet, som igjen vil senke IOP. Dette vil eliminere eller redusere risikoen for påfølgende synshemminger/nevrologiske skader. Det er i denne sammenheng viktig å påpeke at inntak av Salovum teller som mat og ikke på noen måte forstyrrer den konvensjonelle medisinske behandlingen av glaukom.

Femti glaukompasienter som til tross for adekvat medisinering trenger ytterligere IOP-senking vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper med 25 pasienter hver og vil bli behandlet i henhold til følgende:

• en gruppe begynner med Salovum i løpet av 2 uker og tar deretter placebo i ytterligere 2 uker
• en gruppe begynner med placebo i 2 uker og tar deretter Salovum 2 uker.

Dosering: Salovum er løst i juice eller vann og kan gi opphav til en viss metthetsfølelse. Hver pose inneholder 4 gr tørket eggeplomme. De første 2 dagene vil pasientene ta en pose med Salovum eller placebo 6 ganger daglig, deretter en pose 5 ganger daglig i 3 dager og til slutt en pose 4 ganger daglig i 9 dager.

Øyet som har høyest IOP vil bli valgt. Hvis begge øynene har samme IOP, vil høyre øye bli valgt. IOP vil bli målt i henhold til Goldmann applanasjonstonometri fem ganger i løpet av studieperioden. IOP vil bli målt tre ganger per økt og alle tre målingene vil bli brukt til statistisk analyse. IOP vil også bli målt med selvtonometer av pasientene selv 5 ganger daglig.

Pasienter vil få mer detaljert informasjon om håndtering av selvtonometeret fra studiepersonell. Alle resultater vil bli lagret på St Erik Øyesykehus i et datasystem med begrenset tilgang.

I løpet av studien vil pasientene fortsette å ta glaukombehandlingen som vanlig. Bortsett fra å drikke Salovum og måle IOP, vil ingen nye rutiner møte.

Ettersom studien skal sammenligne placebo (eggeplomme med lavt nivå av AF) med aktiv behandling (Salovum med høy dose AF) innenfor en syk pasientpopulasjon, vil ingen friske forsøkspersoner bli inkludert i studien.

Dersom en IOP-senkende effekt oppnås med Salovum, vil utrederne diskutere med pasienten hvordan behandlingen skal fortsette. Hvis ingen effekt oppnås, vil pasientene fortsette med sin vanlige medisinske behandling.