Antisekretorisk faktor (AF) Effekter på intraokulært tryk

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om Salovum, en anti-sekretorisk faktor (AF), kan reducere niveauet af det intraokulære tryk (IOP) i øjet hos patienter, der er ramt af glaukom.

Grøn stær er en kompleks og kronisk øjensygdom, som beskadiger synsnerven. Begyndende i periferien af ​​synsfeltet skrider det ofte meget langsomt frem, hvilket betyder, at patienterne først konsulterer en læge, når skaderne er blevet meget store. Grøn stær kræver en livslang medicinsk behandling. Uanset den medicinske behandling vil beskadigede nervefibre aldrig regenerere. En tidlig indtræden af ​​den medicinske behandling er afgørende for at undgå progression af sygdommen, som, hvis den ikke behandles, også vil påvirke det centrale syn, hvilket resulterer i patienter med alvorligt handicap.

En af de vigtigste risikofaktorer for grøn stær er forhøjet IOP, og behandlingen er rettet mod at reducere dets progression ved at sænke IOP. Omkring 10-15 % af glaukompatienter efter en medicinsk korrekt behandling reagerer dårligt eller slet ikke på medicinen, hvilket fører til et progressivt tab af synsfeltet og et stadig mere defekt syn.

Anti-sekretorisk faktor (AF) er et endogent protein, som er blevet karakteriseret in vivo og in vitro. AF er en del af proteasomet og styrer transporten af ​​vand og ioner over cellemembranen. AF spiller en vigtig rolle i immunsystemet og har en antisekretorisk og anti-inflammatorisk effekt in vivo sammen med komplementære stoffer, primært c3C. Forskere har kemisk karakteriseret og klonet AF's cDNA og vist, at den aktive del (anti-sekretorisk og anti-inflammatorisk) er placeret i den aminoterminale del af proteinet. De nøjagtige mekanismer bag AF's regulatoriske effekt på den sekretoriske/inflammatoriske fremgang er dog stort set ukendte, men AF er sandsynligvis involveret i væsketransportmekanismerne i cellevejen.

AF er blevet påvist i det meste af kroppens væv, plasma, modermælk, galde og fæces. Hos raske individer forekommer AF primært i en inaktiv form, men AF kan aktiveres af en sygdom, f.eks. den toksin-inducerede diarré. Overgangen fra inaktiv til aktiv AF bidrager til normalisering af tarmsekretionen og diarré aftager eller ophører. Hos mennesker har AF-terapi reduceret sygdomssymptomer såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, Menières sygdom, mastitis (betændelse i mælkekirtlen) og under diarrétilstande af forskellig oprindelse. AF-behandling har været særlig vellykket i behandlingen af ​​børns diarré og bruges rutinemæssigt i Pakistan. Ingen bivirkninger af behandlingen er hidtil blevet rapporteret. Erfaringer med rotter har også vist, at AF er effektivt til at sænke trykket i vævssvulstene (brystkræft), sænke det forhøjede intrakraniale tryk, der opstår i forbindelse med virus-induceret betændelse i hjernen (herpesvirus type 1), reducere det forårsagede tryk ved mekanisk hjerneskade, der efterligner slagtilfælde (frostskader).

Ved at give ægproducerende høns specialfoder stimuleres høns egen produktion af AF. Det høje indhold af AF afspejles specifikt i æggeblommen med et niveau omkring 10.000 gange højere end i normale æg. Den AF-berigede æggeblomme udsættes for spraytørring og forsegles i poser med 4 gr hver. Dette produkt hedder Salovum og er blevet registreret som en fødevare til specifikke medicinske formål gennem de regulerende myndigheder i EU. Salovum kan dog ikke anvendes til patienter med diagnosticeret eller mistænkt ægallergi.

Efterforskernes hypotese er, at Salovum kan genoprette en normal saltvandsbalance i øjet, hvilket igen ville sænke IOP. Dette ville eliminere eller reducere risikoen for efterfølgende synsnedsættelser/neurologiske skader. Det er i denne sammenhæng vigtigt at påpege, at indtagelse af Salovum tæller som mad og ikke på nogen måde forstyrrer den konventionelle medicinske behandling af glaukom.

Halvtreds glaukompatienter, som trods tilstrækkelig medicin har behov for yderligere IOP-sænkning, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper med hver 25 patienter og vil blive behandlet i henhold til følgende:

• en gruppe begynder med Salovum i løbet af 2 uger og tager derefter placebo i yderligere 2 uger
• en gruppe begynder med placebo i 2 uger og tager derefter Salovum 2 uger.

Dosering: Salovum opløses i juice eller vand og kan give anledning til en vis mæthed. Hver pose indeholder 4 gr tørret æggeblomme. De første 2 dage tager patienterne en pose Salovum eller placebo 6 gange dagligt, derefter en pose 5 gange dagligt i 3 dage og til sidst en pose 4 gange dagligt i 9 dage.

Det øje, der har den højeste IOP, vil blive valgt. Hvis begge øjne har samme IOP, vil det højre øje blive valgt. IOP vil blive målt i henhold til Goldmann applanation tonometri fem gange i løbet af undersøgelsesperioden. IOP vil blive målt tre gange pr. session, og alle tre målinger vil blive brugt til statistisk analyse. IOP vil også blive målt med et selvtonometer af patienterne selv 5 gange dagligt.

Patienterne vil få mere detaljerede oplysninger om håndtering af selvtonometeret fra undersøgelsens personale. Alle resultater vil blive opbevaret på St Erik Øjenhospital i et computersystem med begrænset adgang.

I løbet af undersøgelsen vil patienterne fortsætte med at tage deres glaukombehandling som normalt. Bortset fra at drikke Salovum og måle deres IOP, vil ingen ny rutine støde på.

Da undersøgelsen vil sammenligne placebo (æggeblomme med et lavt niveau af AF) med aktiv behandling (Salovum med en høj dosis AF) i en syg patientpopulation, vil ingen raske forsøgspersoner blive inkluderet i undersøgelsen.

Hvis der opnås en IOP-sænkende effekt med Salovum, vil efterforskerne drøfte med patienten, hvordan behandlingen skal fortsættes. Hvis der ikke opnås effekt, vil patienterne kun fortsætte med deres sædvanlige medicinske behandling.