Efeitos do fator anti-secretor (AF) na pressão intra-ocular

O objetivo do estudo é examinar se Salovum, um fator anti-secretor (AF), pode reduzir o nível da pressão intraocular (PIO) no olho de pacientes afetados pelo glaucoma.

Glaucoma é uma doença ocular complexa e crônica que danifica o nervo óptico. Começando na periferia do campo de visão, geralmente progride muito lentamente, o que significa que os pacientes consultam um médico apenas quando os danos se tornam muito grandes. Glaucoma requer um tratamento médico ao longo da vida. Independentemente do tratamento médico, as fibras nervosas danificadas nunca se regeneram. O início precoce do tratamento médico é fundamental para evitar a progressão da doença que, se não tratada, afetaria também a visão central, resultando em pacientes com deficiência grave.

Um dos principais fatores de risco para o glaucoma é a PIO elevada e o tratamento visa reduzir sua progressão pela redução da PIO. Cerca de 10-15% dos pacientes com glaucoma após um tratamento medicamente correto respondem mal ou não respondem aos medicamentos, levando a uma perda progressiva do campo visual e a uma visão cada vez mais defeituosa.

O fator anti-secretor (FA) é uma proteína endógena que tem sido caracterizada in vivo e in vitro. A AF faz parte do proteassoma e controla o transporte de água e íons através da membrana celular. A FA desempenha um papel importante no sistema imunológico e tem um efeito anti-secretor e anti-inflamatório in vivo junto com substâncias complementares, principalmente c3C. Pesquisadores caracterizaram e clonaram quimicamente o cDNA da FA e mostraram que a parte ativa (antissecretora e antiinflamatória) está localizada na porção aminoterminal da proteína. Os mecanismos exatos por trás do efeito regulatório da FA no progresso secretor/inflamatório, no entanto, são amplamente desconhecidos, mas a FA provavelmente está envolvida nos mecanismos de transporte de líquido na via celular.

A FA foi detectada na maioria dos tecidos corporais, plasma, leite materno, bílis e fezes. Em indivíduos saudáveis, a FA ocorre principalmente na forma inativa, mas a FA pode ser ativada por uma doença, por ex. diarréia induzida por toxina. A transição da FA inativa para ativa contribui para a normalização da secreção intestinal e a diarreia diminui ou cessa. Em seres humanos, a terapia AF reduziu os sintomas da doença, como colite ulcerosa, doença de Crohn, doença de Meniere, mastite (inflamação da glândula mamária) e durante condições de diarréia de diferentes gêneses. O tratamento da FA tem sido particularmente bem-sucedido no tratamento da diarreia infantil e é usado rotineiramente no Paquistão. Nenhum efeito colateral da terapia foi relatado até agora. Experiências em ratos também mostraram que a FA é eficaz na redução da pressão nos tumores de tecido (câncer de mama), diminuindo a pressão intracraniana elevada que surge em conexão com a inflamação do cérebro induzida por vírus (herpesvírus tipo 1), reduzindo a pressão causada por danos cerebrais mecânicos que imitam o acidente vascular cerebral (danos causados ​​pelo gelo).

Ao fornecer ração especial para galinhas produtoras de ovos, a produção de AF das próprias galinhas é estimulada. O alto teor de AF é refletido especificamente na gema de ovo com um nível cerca de 10.000 vezes maior do que em ovos normais. A gema de ovo enriquecida com AF é submetida a spray-drying e selada em sacos contendo 4 gr cada. Este produto chama-se Salovum e foi registrado como alimento para fins médicos específicos pelas autoridades reguladoras da UE. No entanto, Salovum não pode ser usado em pacientes com diagnóstico ou suspeita de alergia ao ovo.

A hipótese dos investigadores é que o Salovum pode restaurar um equilíbrio normal de sal e água no olho, o que, por sua vez, reduziria a PIO. Isso eliminaria ou reduziria o risco de deficiências visuais/danos neurológicos subsequentes. Nesse contexto, é importante ressaltar que a ingestão de Salovum conta como alimento e não interfere de forma alguma no tratamento médico convencional do glaucoma.

Serão recrutados 50 pacientes com glaucoma que, apesar da medicação adequada, necessitam de redução adicional da PIO. Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos com 25 pacientes cada e serão tratados de acordo com o seguinte:

• um grupo começa com Salovum durante 2 semanas e depois toma um placebo por mais 2 semanas
• um grupo começa com placebo por 2 semanas e depois toma Salovum por 2 semanas.

Dosagem: Salovum é dissolvido em suco ou água e pode causar certa saciedade. Cada saco contém 4 gr de gema de ovo seca. Nos primeiros 2 dias, os pacientes tomarão uma bolsa de Salovum ou placebo 6 vezes ao dia, depois uma bolsa 5 vezes ao dia por 3 dias e finalmente uma bolsa 4 vezes ao dia por 9 dias.

O olho que tiver a PIO mais alta será selecionado. Se ambos os olhos tiverem a mesma PIO, o olho direito será escolhido. A PIO será medida de acordo com a tonometria de aplanação de Goldmann cinco vezes durante o período do estudo. A PIO será medida três vezes por sessão e todas as três medições serão usadas para análise estatística. A PIO também será medida com um autotonômetro pelos próprios pacientes 5 vezes ao dia.

Os pacientes receberão informações mais detalhadas sobre o manuseio do autotonômetro da equipe do estudo. Todos os resultados serão armazenados no St Erik Eye Hospital em um sistema de computador com acesso limitado.

Durante o estudo, os pacientes continuarão a tomar o tratamento de glaucoma como de costume. Exceto para beber Salovum e medir sua PIO, nenhuma nova rotina será encontrada.

Como o estudo irá comparar placebo (gema de ovo com baixo nível de FA) com tratamento ativo (Salovum com alta dose de FA) em uma população de pacientes doentes, nenhum indivíduo saudável será incluído no estudo.

Se um efeito de redução da PIO for alcançado com Salovum, os investigadores discutirão com o paciente como o tratamento deve ser continuado. Se nenhum efeito for obtido, os pacientes continuarão apenas com seu tratamento médico habitual.