Betafoam 진성 당뇨병 발 연구
2017년 11월 29일 업데이트: Mundipharma Korea Ltd
당뇨병성 족부궤양 환자에서 포비돈 요오드를 포함하는 새로운 드레싱으로서 Medifoam®과 Betafoam®의 효능을 비교하기 위한 파일럿 연구
본 연구는 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 포비돈 요오드를 함유한 새로운 드레싱인 Medifoam®과 Betafoam®의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 것이다.
70명의 환자(각 팔 35명)가 이 연구에 등록하는 것을 목표로 합니다.
치료 추적 기간은 8주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 19세 이상의 성인
당뇨병과 관련된 족부 궤양:
- 현재의
- HbA1c <10% 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 200μmol/l인 I형 또는 II형 진성 당뇨병
- Wagner 등급 I-II(부분 또는 전체 두께이며 뼈, 힘줄 또는 캡슐을 포함하지 않음(힘줄 또는 캡슐을 조사)
- 사후 괴사조직 궤양 침대 크기 ≥ 1*1cm2
- 감염 및 괴사의 임상 징후 없음
- 발목 아래 아무 곳이나
- 촉진에 의한 발의 혈관 이상이 없음(즉, 족배부(dorsalis pedis)는 의사가 검사하고 존재 또는 부재로 특성화되어야 함)
제외 기준:
- 임신 및 수유중인 여성
- 포비돈 요오드를 포함한 드레싱 제품에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 갑상선 기능 항진증 또는 기타 급성 갑상선 질환
- 등록 후 지속적으로 항생제를 투여해야 하는 임상적 감염이 있는 피험자
- 피험자는 본 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 심각하게 손상시키는 상태(들)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 시험용 약물을 사용한 중재적 연구에 참여했습니다.
- 알려진 면역 억제 상태를 가진 피험자; 화학 요법을 받거나 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있거나 이전에 면역 억제제와 함께 신장 이식 수술을 받은 사람
- 의사의 판단에 따라 피부 이식이 필요한 대상자
- Good Clinical Practice 가이드라인에서 정의한 취약한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Betafoam®
상품명: Betafoam® 일반 용어: 3% 포비돈 요오드 함유 상처 드레싱
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Betadine 요오드를 포함한 폼 드레싱
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 메디폼®
상품명: Medifoam® 일반 용어: 상처 드레싱
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폼 드레싱
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 안에 상처가 완전히 봉합되는 표적 궤양을 가진 피험자의 비율
기간: 8주
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배액이나 드레싱이 필요 없는 피부 재상피화
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 안에 상처를 완전히 봉합하는 표적 궤양을 가진 피험자의 비율
기간: 4 주
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배액이나 드레싱이 필요 없는 피부 재상피화
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4 주
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피부 재상피화가 완료될 때까지의 상처 감염률
기간: 8주
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매 방문 시 감염 징후 및 증상을 기록하여 대상자별 피부 재상피화가 완료될 때까지의 상처 감염률
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8주
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수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 매주 측정한 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 8주
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숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정한 드레싱 적용 및 제거에 대한 환자의 만족도 수준입니다.
이것은 방문 3에서 17까지 매주 수행됩니다.
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8주
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기준선에서 상처 치유 완료까지의 일수
기간: 8주
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8주
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총 드레싱 교체 횟수 및 상처 치유 기간과 비교한 하루 평균 드레싱 교체 횟수
기간: 8주
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8주
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부작용 수집을 통해 결정된 안전성
기간: 8주
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8주
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시험용 기기 사용 후 대상 궤양 크기의 변화량 및 변화율
기간: 8주
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표적 궤양의 면적은 Visitrak 디지털 면적 측정법을 사용하여 표적 궤양의 상처 모양에 따라 그려진 필름으로 계산됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyongjin Jung, Dr. PhD., Inje University Sangye Paik Hospital,
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .