Betafoam diabetes mellitus fotstudie
29 november 2017 uppdaterad av: Mundipharma Korea Ltd
En pilotstudie för att jämföra effekten av Medifoam® och Betafoam® som ett nytt förband inklusive povidonjod, hos patienter med diabetesfotsår
Denna studie ska jämföra effektiviteten och säkerheten för Medifoam® och Betafoam®, som är ett nytt förband som innehåller povidon-jod, hos patienter med diabetesfotsår.
70 patienter (35 varje arm) är inriktade på att inkluderas i denna studie.
Behandlingsuppföljningsperioderna är 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥19 år vid tidpunkten för informerat samtycke
Fotsår relaterade till diabetes mellitus:
- Närvarande
- Typ I eller II diabetes mellitus med HbA1c <10 %, eller serumkreatinin ≤ 200 μmol/l
- Wagner grad I-II (Delvis eller full tjocklek och som inte involverar ben, sena eller kapsel (sondering till senan eller kapseln)
- Post-debridement magsår sängstorlek ≥ 1*1cm2
- Inga kliniska tecken på infektion och nekros
- Plats var som helst under ankeln
- Inga vaskulära abnormiteter i foten genom palpation (dvs. dorsalis pedis bör undersökas av läkaren och karakteriseras som närvarande eller frånvarande)
Exklusions kriterier:
- Dräktiga och ammande honor
- Känd allergi mot förbandsprodukten inklusive povidonjod
- Känd hypertyreos eller andra akuta sköldkörtelsjukdomar
- Person med klinisk infektion som bör ges antibiotika kontinuerligt efter inskrivning
- Försökspersonen har något eller några tillstånd som allvarligt äventyrar patientens förmåga att slutföra denna studie.
- Försökspersonen har deltagit i en interventionsstudie med användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
- Försökspersoner med känt immunsupprimerat tillstånd; som genomgår kemoterapi eller med njursjukdom i slutstadiet som kräver hemodialys eller genomgått en njurtransplantation tidigare och med immunsuppressiva specifikt
- Ämnen som kräver hudtransplantation enligt läkares bedömning
- Sårbara ämnen enligt definitionen i riktlinjerna för god klinisk praxis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Betafoam®
Varumärke: Betafoam® Generisk term: Sårförband med 3 % povidonjod
|
Skumdressing inklusive Betadinejod
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medifoam®
Varumärke: Medifoam® Generisk term: Sårförband
|
Skumförband
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med ett målsår som uppnår fullständig sårtillslutning på 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Re-epitelisering av huden utan dränering eller förbandskrav
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med ett målsår som uppnår fullständig sårtillslutning på 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Re-epitelisering av huden utan dränering eller förbandskrav
|
4 veckor
|
|
Sårinfektionshastighet tills huden återepiteliserats
Tidsram: 8 veckor
|
Sårinfektionshastighet fram till slutförandet av hudreepitelisering hos varje individ genom att registrera tecken och symtom på infektion vid varje besök
|
8 veckor
|
|
Patientens nivå av tillfredsställelse med behandlingen mäts varje vecka med hjälp av numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 8 veckor
|
Nivå på patientens tillfredsställelse med applicering och borttagning av förband, mätt med numerisk betygsskala (NRS).
Detta görs varje vecka från besök 3 till 17.
|
8 veckor
|
|
Antal dagar till fullbordad sårläkning från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Totalt antal förbandsbyten och genomsnittligt antal förbandsbyten per dag jämfört med sårläkningsperioden
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Säkerhet som fastställs genom insamling av negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Ändra mängden och ändra frekvensen av målsårets storlek efter användning av undersökningsapparaten
Tidsram: 8 veckor
|
Arean av målsåret beräknas med en film som dras till formen av såret vid målsåret, med hjälp av Visitraks digitala planimetri.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyongjin Jung, Dr. PhD., Inje University Sangye Paik Hospital,
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 mars 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 september 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
29 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
11 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTF15-KR-402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .