Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betafoam diabetes mellitus fodundersøgelse

29. november 2017 opdateret af: Mundipharma Korea Ltd

En pilotundersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​Medifoam® og Betafoam® som en ny bandage, herunder povidon-jod, hos patienter med diabetes fodsår

Denne undersøgelse skal sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Medifoam® og Betafoam®, som er en ny bandage, der indeholder povidon-jod, hos patienter med diabetes fodsår. 70 patienter (35 hver arm) er målrettet til at blive optaget i denne undersøgelse. Efterfølgende behandlingsperioder er 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder ≥19 år på tidspunktet for informeret samtykke

  • Fodsår relateret til diabetes mellitus:

    • Til stede
    • Type I eller II diabetes mellitus med HbA1c <10 % eller serumkreatinin ≤ 200 μmol/l
    • Wagner grad I-II (Delvis eller fuld tykkelse og ikke involverer knogle, sene eller kapsel (sondering til sene eller kapsel)
    • Post-debridement ulcus seng størrelse ≥ 1*1cm2
  • Ingen kliniske tegn på infektion og nekrose
  • Site hvor som helst under anklen
  • Ingen vaskulære abnormiteter i foden ved palpation (dvs. dorsalis pedis bør undersøges af lægen og karakteriseres som til stede eller fraværende)

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige og ammende hunner
  • Kendt allergi over for bandageproduktet inklusive povidonjod
  • Kendt hyperthyroidisme eller andre akutte skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Person med klinisk infektion, som bør administreres antibiotika kontinuerligt efter indskrivning
  • Forsøgspersonen har en eller flere tilstande, der alvorligt kompromitterer patientens evne til at gennemføre denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har deltaget i interventionsundersøgelse med anvendelse af et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
  • Personer med kendt immunsupprimeret tilstand; som gennemgår kemoterapi eller med nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse eller tidligere har fået foretaget en nyretransplantation og med specifikt immunsuppressivt middel
  • Emner, der kræver hudtransplantation efter lægens skøn
  • Sårbare emner som defineret af retningslinjerne for god klinisk praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Betafoam®
Mærkenavn: Betafoam® Generisk betegnelse: Sårforbinding med 3 % povidonjod
Enhed: Betafoam®
Skumdressing inklusive Betadine jod
Andre navne:
  • Betafoam
ACTIVE_COMPARATOR: Medifoam®
Mærkenavn: Medifoam® Generisk betegnelse: Sårforbinding
Enhed: Medifoam®
Skumdressing
Andre navne:
  • Medifoam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med et målsår, som opnår fuldstændig sårlukning på 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Re-epitelisering af huden uden krav om dræning eller forbinding
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med et målsår, som opnår fuldstændig sårlukning på 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Re-epitelisering af huden uden krav om dræning eller forbinding
4 uger
Sårinfektionshastighed indtil afslutning af hudre-epitelisering
Tidsramme: 8 uger
Sårinfektionsrate indtil afslutningen af ​​hudre-epitelisering hos hvert individ ved at registrere tegn og symptomer på infektion ved hvert besøg
8 uger
Patientens niveau af tilfredshed med behandlingen målt ugentligt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 8 uger
Niveau af patientens tilfredshed med påføring og fjernelse af bandage, målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS). Dette gøres ugentligt fra besøg 3 til 17.
8 uger
Antal dage indtil færdiggørelse af sårheling fra baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Samlet antal forbindingsskift og gennemsnitligt antal forbindingsskift pr. dag sammenlignet med sårhelingsperiode
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerhed som bestemt gennem indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændr mængden og skift hastigheden af ​​målsårets størrelse efter brug af undersøgelsesudstyret
Tidsramme: 8 uger
Målsårets areal beregnes med en film tegnet til formen af ​​såret ved målsåret ved hjælp af Visitrak digital planimetri.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyongjin Jung, Dr. PhD., Inje University Sangye Paik Hospital,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (SKØN)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTF15-KR-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Betafoam®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner