Исследование стоп Betafoam при сахарном диабете
29 ноября 2017 г. обновлено: Mundipharma Korea Ltd
Пилотное исследование по сравнению эффективности Medifoam® и Betafoam® в качестве новой повязки, включающей повидон-йод, у пациентов с диабетической язвой стопы
Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности Medifoam® и Betafoam®, новой повязки, содержащей повидон-йод, у пациентов с диабетической язвой стопы.
В исследование планируется включить 70 пациентов (по 35 в каждой группе).
Последующие периоды лечения составляют 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте ≥19 лет на момент информированного согласия
Язвы стопы, связанные с сахарным диабетом:
- Подарок
- Сахарный диабет I или II типа с HbA1c <10% или креатинином сыворотки ≤ 200 мкмоль/л
- Степень Вагнера I-II (частичная или полная толщина, без вовлечения кости, сухожилия или капсулы (зондирование сухожилия или капсулы)
- Размер ложа язвы после хирургической обработки ≥ 1 * 1 см2
- Отсутствие клинических признаков инфекции и некроза
- Место в любом месте ниже лодыжки
- Отсутствие сосудистых аномалий стопы при пальпации (т. е. дорсальная мышца стопы должна быть осмотрена врачом и охарактеризована как присутствующая или отсутствующая)
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие самки
- Известная аллергия на перевязочный материал, включая повидон-йод.
- Известный гипертиреоз или другие острые заболевания щитовидной железы
- Субъект с клинической инфекцией, которому следует постоянно вводить антибиотики после регистрации
- У субъекта есть какие-либо заболевания, которые серьезно мешают пациенту завершить это исследование.
- Субъект участвовал в интервенционном исследовании с использованием исследуемого препарата в течение предыдущих 30 дней.
- Субъекты с известным иммунодефицитным состоянием; которые проходят химиотерапию или с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей гемодиализа, или ранее перенесшие операцию по пересадке почки и особенно с иммунодепрессантами
- Субъекты, нуждающиеся в пересадке кожи по усмотрению врача
- Уязвимые субъекты в соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бетафоам®
Торговое название: Betafoam® Общий термин: Раневая повязка с 3% повидон-йодом
|
Пенная повязка, включающая бетадин-йод
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Медифоам®
Торговое название: Medifoam® Общий термин: Перевязочный материал для ран
|
Повязка из пены
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с целевой язвой, у которых достигается полное закрытие раны через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с целевой язвой, у которых достигается полное закрытие раны через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки
|
4 недели
|
|
Частота раневой инфекции до завершения реэпителизации кожи
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота инфицирования ран до завершения реэпителизации кожи у каждого субъекта путем регистрации признаков и симптомов инфекции при каждом посещении.
|
8 недель
|
|
Уровень удовлетворенности пациента лечением измеряется еженедельно с использованием числовой оценочной шкалы (NRS).
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень удовлетворенности пациента наложением и снятием повязки, измеренный с помощью числовой оценочной шкалы (NRS).
Это делается еженедельно с 3-го по 17-е посещение.
|
8 недель
|
|
Количество дней до завершения заживления раны по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Общее количество смен повязок и среднее количество смен повязок в день по сравнению с периодом заживления раны
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Безопасность, определяемая путем сбора данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Величина изменения и скорость изменения целевого размера язвы после использования исследуемого устройства
Временное ограничение: 8 недель
|
Площадь целевой язвы рассчитывается с помощью пленки, нарисованной по форме раны на целевой язве, с использованием цифровой планиметрии Visitrak.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyongjin Jung, Dr. PhD., Inje University Sangye Paik Hospital,
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTF15-KR-402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .