Étude du pied sur le diabète sucré Betafoam
29 novembre 2017 mis à jour par: Mundipharma Korea Ltd
Une étude pilote visant à comparer l'efficacité de Medifoam® et de Betafoam® en tant que nouveau pansement comprenant de la povidone iodée, chez des patients atteints d'ulcère du pied diabétique
Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de Medifoam® et de Betafoam®, qui est un nouveau pansement contenant de la povidone iodée, chez des patients atteints d'ulcère du pied diabétique.
70 patients (35 dans chaque bras) sont ciblés pour être recrutés dans cette étude.
Les périodes de suivi du traitement sont de 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte âgé de ≥ 19 ans au moment du consentement éclairé
Ulcères du pied liés au diabète sucré :
- Cadeau
- Diabète sucré de type I ou II avec HbA1c <10 % ou créatinine sérique ≤ 200 μmol/l
- Grade I-II de Wagner (Épaisseur partielle ou totale et n'impliquant pas l'os, le tendon ou la capsule (sondage du tendon ou de la capsule)
- Taille du lit d'ulcère post-débridement ≥ 1*1cm2
- Aucun signe clinique d'infection et de nécrose
- Site n'importe où sous la cheville
- Aucune anomalie vasculaire du pied à la palpation (c'est-à-dire que le pied dorsal doit être examiné par le médecin et caractérisé comme présent ou absent)
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes et allaitantes
- Allergie connue au produit de pansement dont la povidone iodée
- Hyperthyroïdie connue ou autres maladies thyroïdiennes aiguës
- Sujet présentant une infection clinique qui doit recevoir des antibiotiques en continu après l'inscription
- Le sujet a une ou des conditions qui compromettent sérieusement la capacité du patient à terminer cette étude.
- Le sujet a participé à une étude interventionnelle utilisant un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents
- Sujets dont l'état d'immunodépression est connu ; qui subissent une chimiothérapie ou qui ont une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou qui ont déjà subi une greffe de rein et avec un immunosuppresseur spécifiquement
- Sujets nécessitant une greffe de peau à la discrétion du médecin
- Sujets vulnérables tels que définis par les directives de bonnes pratiques cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Betafoam®
Nom de marque : Betafoam® Terme générique : Pansement avec 3 % de povidone iodée
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Pansement en mousse contenant de la bétadine iodée
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Medifoam®
Nom de marque : Medifoam® Terme générique : Pansement
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Pansement en mousse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets avec un ulcère cible qui réalise une fermeture complète de la plaie en 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Ré-épithélialisation de la peau sans exigences de drainage ou de pansement
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets avec un ulcère cible qui réalise une fermeture complète de la plaie en 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Ré-épithélialisation de la peau sans exigences de drainage ou de pansement
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4 semaines
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Taux d'infection des plaies jusqu'à la fin de la réépithélialisation cutanée
Délai: 8 semaines
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Taux d'infection des plaies jusqu'à la fin de la réépithélialisation cutanée chez chaque sujet en enregistrant les signes et symptômes d'infection à chaque visite
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8 semaines
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Niveau de satisfaction du patient à l'égard du traitement mesuré chaque semaine à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 8 semaines
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Niveau de satisfaction du patient concernant l'application et le retrait du pansement, tel que mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Cela se fait chaque semaine des visites 3 à 17.
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8 semaines
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Nombre de jours jusqu'à l'achèvement de la cicatrisation de la plaie à partir de la ligne de base
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Nombre total de changements de pansements et nombre moyen de changements de pansements par jour par rapport à la période de cicatrisation
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Innocuité déterminée par la collecte d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Modifier la quantité et le taux de modification de la taille de l'ulcère cible après l'utilisation du dispositif expérimental
Délai: 8 semaines
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La surface de l'ulcère cible est calculée avec un film dessiné à la forme de la plaie au niveau de l'ulcère cible, en utilisant la planimétrie numérique Visitrak.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyongjin Jung, Dr. PhD., Inje University Sangye Paik Hospital,
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 mars 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
29 septembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
11 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTF15-KR-402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .