Betafoam 糖尿病足研究
2017年11月29日 更新者：Mundipharma Korea Ltd
一项初步研究，比较 Medifoam® 和 Betafoam® 作为一种新敷料（包括聚维酮碘）在糖尿病足溃疡患者中的疗效
本研究旨在比较 Medifoam® 和 Betafoam®（一种含有聚维酮碘的新型敷料）治疗糖尿病足溃疡患者的疗效和安全性。
70 名患者（每组 35 名）的目标是参加这项研究。
后续治疗期为 8 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年满 19 岁的成年人
与糖尿病相关的足部溃疡：
- 展示
- I 型或 II 型糖尿病伴 HbA1c <10%，或血清肌酐≤ 200 μmol/l
- Wagner I-II 级（部分或全层，不涉及骨骼、肌腱或关节囊（探查肌腱或关节囊）
- 清创后溃疡床面积≥1*1cm2
- 无感染和坏死的临床体征
- 位于脚踝以下的任何位置
- 触诊无足部血管异常（即足背应由医生检查并确定其存在或不存在）
排除标准：
- 怀孕和哺乳期女性
- 已知对包括聚维酮碘在内的敷料产品过敏
- 已知的甲亢或其他急性甲状腺疾病
- 入组后应持续给予抗生素的临床感染受试者
- 受试者有任何严重影响患者完成本研究的能力的情况。
- 受试者在过去 30 天内参加过使用研究药物的干预研究
- 具有已知免疫抑制状态的受试者；接受化疗或患有终末期肾病需要血液透析或之前接受过肾移植手术并使用免疫抑制剂的人
- 根据医生的判断需要植皮的受试者
- 良好临床实践指南定义的弱势受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Betafoam®
品牌名称：Betafoam® 通用名称：3%聚维酮碘伤口敷料
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含有 Betadine 碘的泡沫敷料
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Medifoam®
品牌名称：Medifoam® 通用名称：伤口敷料
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泡沫敷料
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标溃疡在 8 周内伤口完全闭合的受试者比例
大体时间：8周
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无需引流或敷料要求的皮肤再上皮化
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标溃疡在 4 周内伤口完全闭合的受试者比例
大体时间：4周
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无需引流或敷料要求的皮肤再上皮化
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4周
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皮肤再上皮化完成前的伤口感染率
大体时间：8周
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通过记录每次就诊时的感染体征和症状，每个受试者完成皮肤再上皮化之前的伤口感染率
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8周
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使用数字评定量表 (NRS) 每周测量患者对治疗的满意度
大体时间：8周
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使用数字评定量表 (NRS) 测量患者对敷料的应用和去除的满意度水平。
从访问 3 到 17 每周进行一次。
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8周
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从基线到伤口愈合完成的天数
大体时间：8周
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8周
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与伤口愈合期相比，每天换药的总数和平均换药次数
大体时间：8周
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8周
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通过收集不良事件确定安全性
大体时间：8周
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8周
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试验用器械使用后目标溃疡面积变化量及变化率
大体时间：8周
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通过使用 Visitrak 数字测面法，通过绘制成目标溃疡处伤口形状的胶片来计算目标溃疡的面积。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyongjin Jung, Dr. PhD.、Inje University Sangye Paik Hospital,
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月29日
初级完成 (实际的)
2017年9月29日
研究完成 (实际的)
2017年9月29日
研究注册日期
首次提交
2016年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月4日
首次发布 (估计)
2016年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月29日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.