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Betafoam-Diabetes-Mellitus-Fußstudie

29. November 2017 aktualisiert von: Mundipharma Korea Ltd

Eine Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Medifoam® und Betafoam® als neuer Verband mit Povidon-Jod bei Patienten mit Diabetes-Fußgeschwüren

In dieser Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Medifoam® und Betafoam®, einem neuen Verband, der Povidon-Jod enthält, bei Patienten mit Diabetes-Fußgeschwüren verglichen werden. 70 Patienten (35 pro Arm) sollen in diese Studie aufgenommen werden. Die Nachbehandlungszeiträume betragen 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener im Alter von ≥ 19 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

  • Fußgeschwüre im Zusammenhang mit Diabetes mellitus:

    • Gegenwärtig
    • Diabetes mellitus Typ I oder II mit HbA1c <10 % oder Serumkreatinin ≤ 200 μmol/l
    • Wagner-Grad I–II (teilweise oder vollständig, ohne Beteiligung von Knochen, Sehne oder Kapsel (Sondierung der Sehne oder Kapsel)
    • Größe des Ulkusbetts nach dem Debridement ≥ 1*1 cm2
  • Keine klinischen Anzeichen einer Infektion oder Nekrose
  • An einer beliebigen Stelle unterhalb des Knöchels platzieren
  • Keine Gefäßanomalien des Fußes durch Palpation (d. h. der Dorsalis pedis sollte vom Arzt untersucht und als vorhanden oder nicht vorhanden charakterisiert werden)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Weibchen
  • Bekannte Allergie gegen das Verbandmittel, einschließlich Povidon-Jod
  • Bekannte Hyperthyreose oder andere akute Schilddrüsenerkrankungen
  • Proband mit klinischer Infektion, dem nach der Einschreibung kontinuierlich Antibiotika verabreicht werden sollten
  • Der Proband hat eine oder mehrere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen.
  • Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
  • Personen mit bekanntem immunsupprimiertem Zustand; die sich einer Chemotherapie unterziehen oder an einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden, die eine Hämodialyse erfordert, oder die sich zuvor einer Nierentransplantation unterzogen haben und insbesondere ein Immunsuppressivum erhalten
  • Personen, die nach Ermessen des Arztes eine Hauttransplantation benötigen
  • Gefährdete Personen im Sinne der Richtlinien für gute klinische Praxis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Betafoam®
Markenname: Betafoam® Oberbegriff: Wundauflage mit 3 % Povidon-Jod
Gerät: Betafoam®
Schaumverband mit Betadin-Jod
Andere Namen:
  • Betaschaum
ACTIVE_COMPARATOR: Medifoam®
Markenname: Medifoam® Oberbegriff: Wundverband
Gerät: Medifoam®
Schaumverband
Andere Namen:
  • Medifoam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem Zielgeschwür, das innerhalb von 8 Wochen einen vollständigen Wundverschluss erreicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Reepithelisierung der Haut ohne Drainage oder Verbandsbedarf
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem Zielgeschwür, das innerhalb von 4 Wochen einen vollständigen Wundverschluss erreicht
Zeitfenster: 4 Wochen
Reepithelisierung der Haut ohne Drainage oder Verbandsbedarf
4 Wochen
Wundinfektionsrate bis zum Abschluss der Reepithelisierung der Haut
Zeitfenster: 8 Wochen
Wundinfektionsrate bis zum Abschluss der Reepithelisierung der Haut bei jedem Probanden durch Aufzeichnung der Anzeichen und Symptome einer Infektion bei jedem Besuch
8 Wochen
Der Zufriedenheitsgrad des Patienten mit der Behandlung wird wöchentlich anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Grad der Zufriedenheit des Patienten mit dem Anlegen und Entfernen des Verbandes, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS). Dies erfolgt wöchentlich von den Besuchen 3 bis 17.
8 Wochen
Anzahl der Tage bis zum Abschluss der Wundheilung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Gesamtzahl der Verbandswechsel und mittlere Anzahl der Verbandswechsel pro Tag im Vergleich zur Wundheilungsdauer
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Sicherheit, bestimmt durch Erfassung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Ändern Sie Menge und Änderungsrate der Zielgröße des Geschwürs nach Verwendung des Prüfgeräts
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Fläche des Zielgeschwürs wird mit einem Film berechnet, der mithilfe der digitalen Planimetrie von Visitrak an die Form der Wunde am Zielgeschwür angepasst wird.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyongjin Jung, Dr. PhD., Inje University Sangye Paik Hospital,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTF15-KR-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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