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Studio del piede sul diabete mellito Betafoam

29 novembre 2017 aggiornato da: Mundipharma Korea Ltd

Uno studio pilota per confrontare l'efficacia di Medifoam® e Betafoam® come nuova medicazione comprendente iodio-povidone, in pazienti con ulcera del piede diabetico

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza di Medifoam® e Betafoam®, che è una nuova medicazione che contiene iodio-povidone, in pazienti con ulcera del piede diabetico. 70 pazienti (35 per braccio) sono destinati a essere arruolati in questo studio. I periodi di trattamento successivi sono di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età ≥19 anni al momento del consenso informato

  • Ulcere del piede correlate al diabete mellito:

    • Presente
    • Diabete mellito di tipo I o II con HbA1c <10% o creatinina sierica ≤ 200 μmol/l
    • Grado Wagner I-II (spessore parziale o totale e non coinvolgente osso, tendine o capsula (sondaggio al tendine o alla capsula)
    • Dimensione del letto dell'ulcera post-sbrigliamento ≥ 1*1cm2
  • Nessun segno clinico di infezione e necrosi
  • Sito ovunque sotto la caviglia
  • Nessuna anomalia vascolare del piede alla palpazione (cioè il pedis dorsale deve essere esaminato dal medico e caratterizzato come presente o assente)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Allergia nota al prodotto della medicazione, incluso lo iodio povidone
  • Ipertiroidismo noto o altre malattie acute della tiroide
  • Soggetto con infezione clinica a cui devono essere somministrati antibiotici in modo continuo dopo l'arruolamento
  • - Il soggetto ha una o più condizioni che compromettono seriamente la capacità del paziente di completare questo studio.
  • - Il soggetto ha partecipato a uno studio interventistico utilizzando un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Soggetti con noto stato di immunosoppressione; che sono sottoposti a chemioterapia o con malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi o hanno subito un intervento chirurgico di trapianto di rene in precedenza e con immunosoppressori in particolare
  • Soggetti che richiedono un innesto cutaneo a discrezione del medico
  • Soggetti vulnerabili come definiti dalle linee guida di buona pratica clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Betafoam®
Marchio: Betafoam® Termine generico: medicazione per ferite con iodio povidone al 3%.
Dispositivo: Betafoam®
Medicazione in schiuma contenente iodio Betadine
Altri nomi:
  • Betaschiuma
ACTIVE_COMPARATORE: Medifoam®
Marchio: Medifoam® Termine generico: medicazione per ferite
Dispositivo: Medifoam®
Condimento in schiuma
Altri nomi:
  • Medifoam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un'ulcera bersaglio che raggiunge la completa chiusura della ferita in 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Riepitelizzazione cutanea senza necessità di drenaggio o medicazione
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un'ulcera bersaglio che raggiunge la completa chiusura della ferita in 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Riepitelizzazione cutanea senza necessità di drenaggio o medicazione
4 settimane
Tasso di infezione della ferita fino al completamento della riepitelizzazione cutanea
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di infezione della ferita fino al completamento della riepitelizzazione cutanea in ciascun soggetto registrando i segni e sintomi di infezione ad ogni visita
8 settimane
Livello di soddisfazione del paziente per il trattamento misurato settimanalmente utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Livello di soddisfazione del paziente per l'applicazione e la rimozione della medicazione, misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). Questo viene fatto settimanalmente dalle visite 3 alle 17.
8 settimane
Numero di giorni fino al completamento della guarigione della ferita dal basale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Numero totale di cambi di medicazione e numero medio di cambi di medicazione al giorno rispetto al periodo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Sicurezza determinata attraverso la raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modificare la quantità e il tasso di modifica della dimensione dell'ulcera target dopo aver utilizzato il dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: 8 settimane
L'area dell'ulcera bersaglio viene calcolata con un film disegnato sulla forma della ferita in corrispondenza dell'ulcera bersaglio, utilizzando la planimetria digitale Visitrak.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyongjin Jung, Dr. PhD., Inje University Sangye Paik Hospital,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTF15-KR-402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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