Betafoam Diabetes Mellitus Foot Study
29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Mundipharma Korea Ltd
Badanie pilotażowe porównujące skuteczność Medifoam® i Betafoam® jako nowego opatrunku zawierającego powidon jodowany u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Medifoam® i Betafoam®, nowego opatrunku zawierającego powidon-jod, u pacjentów z cukrzycowym owrzodzeniem stopy.
70 pacjentów (po 35 z każdego ramienia) ma zostać włączonych do tego badania.
Okresy następujące po leczeniu wynoszą 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku ≥19 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
Owrzodzenia stóp związane z cukrzycą:
- Obecny
- Cukrzyca typu I lub II z HbA1c <10% lub stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 200 μmol/l
- Stopień I-II wg Wagnera (częściowa lub pełna grubość i bez zajęcia kości, ścięgna lub torebki (sondowanie do ścięgna lub torebki)
- Wielkość łożyska owrzodzenia po oczyszczeniu ≥ 1*1 cm2
- Brak klinicznych objawów infekcji i martwicy
- Miejsce w dowolnym miejscu poniżej kostki
- Brak nieprawidłowości naczyniowych stopy w badaniu palpacyjnym (tzn. grzbietowa część stopy powinna być zbadana przez lekarza i scharakteryzowana jako obecna lub nieobecna)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące
- Znana alergia na produkt opatrunkowy, w tym powidon jodowany
- Znana nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy
- Pacjent z kliniczną infekcją, któremu należy stale podawać antybiotyki po włączeniu
- Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenia, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania.
- Pacjent brał udział w badaniu interwencyjnym z użyciem badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby ze znanym stanem obniżonej odporności; którzy przechodzą chemioterapię lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą hemodializy lub którzy przeszli wcześniej operację przeszczepu nerki i otrzymują szczególnie leki immunosupresyjne
- Osoby wymagające przeszczepu skóry według uznania lekarza
- Podatni na zagrożenia zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Betafoam®
Nazwa marki: Betafoam® Nazwa ogólna: Opatrunek na ranę z 3% powidonem jodu
|
Opatrunek piankowy zawierający betadynę jodowaną
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medifoam®
Nazwa handlowa: Medifoam® Termin ogólny: Opatrunek na ranę
|
Opatrunek piankowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z docelowym owrzodzeniem, które całkowicie zagoiło się w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Reepitelializacja skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z docelowym owrzodzeniem, które całkowicie zagoiło się w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Reepitelializacja skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik zakażenia rany do zakończenia procesu ponownego nabłonka skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik infekcji rany do zakończenia ponownego nabłonka skóry u każdego pacjenta poprzez rejestrację oznak i objawów infekcji podczas każdej wizyty
|
8 tygodni
|
|
Poziom satysfakcji pacjenta z leczenia mierzony co tydzień za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom satysfakcji pacjenta z zakładania i zdejmowania opatrunku mierzony za pomocą numerycznej skali ocen (NRS).
Odbywa się to co tydzień od wizyt 3 do 17.
|
8 tygodni
|
|
Liczba dni do zakończenia gojenia się rany od wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Całkowita liczba zmian opatrunków i średnia liczba zmian opatrunków w ciągu dnia w porównaniu z okresem gojenia się rany
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Bezpieczeństwo określone na podstawie zbierania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Zmień wielkość i tempo zmian docelowej wielkości owrzodzenia po użyciu badanego urządzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Powierzchnia docelowego owrzodzenia jest obliczana za pomocą filmu narysowanego do kształtu rany w docelowym owrzodzeniu, przy użyciu cyfrowej planimetrii Visitrak.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyongjin Jung, Dr. PhD., Inje University Sangye Paik Hospital,
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 marca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTF15-KR-402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .