Betafoam Diabetes Mellitus -jalkatutkimus
keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: Mundipharma Korea Ltd
Pilottitutkimus, jossa verrataan Medifoamin® ja Betafoam®:n tehokkuutta uutena sidoksena, mukaan lukien povidonijodi, potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava
Tässä tutkimuksessa verrataan Medifoamin® ja Betafoam®, joka on uusi povidonijodia sisältävä sidos, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 70 potilasta (35 kummassakin haarassa).
Hoidon seurantajaksot ovat 8 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, jonka ikä on ≥ 19 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
Diabetekseen liittyvät jalkahaavat:
- Esittää
- Tyypin I tai II diabetes mellitus HbA1c <10 % tai seerumin kreatiniini ≤ 200 μmol/l
- Wagner-luokka I-II (Osittainen tai täysi paksuus, ei sisällä luuta, jänteitä tai kapselia (jänteen tai kapselin koetus)
- Debridementin jälkeinen haavasängyn koko ≥ 1*1cm2
- Ei kliinisiä infektion ja nekroosin merkkejä
- Sivusto missä tahansa nilkan alapuolella
- Ei jalan verisuonipoikkeavuuksia tunnustelun perusteella (eli lääkärin tulee tutkia dorsalis pedis ja luonnehtia, onko se olemassa tai poissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Tunnettu allergia sidostuotteelle, mukaan lukien povidonijodi
- Tunnettu kilpirauhasen liikatoiminta tai muut akuutit kilpirauhassairaudet
- Potilas, jolla on kliininen infektio, jolle tulee antaa antibiootteja jatkuvasti ilmoittautumisen jälkeen
- Koehenkilöllä on jokin sairaus, joka vakavasti vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus.
- Koehenkilö on osallistunut interventiotutkimukseen, jossa käytettiin tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt; jotka saavat kemoterapiaa tai joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysiä tai joille on aiemmin tehty munuaisensiirtoleikkaus ja joilla on erityisesti immunosuppressantti
- Kohteet, jotka vaativat ihonsiirtoa lääkärin harkinnan mukaan
- Hyvän kliinisen käytännön ohjeissa määritellyt haavoittuvat kohteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Betafoam®
Tuotemerkki: Betafoam® Yleinen termi: Haavasidos, jossa on 3 % povidonijodia
|
Vaahtosidos sisältäen Betadine jodia
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medifoam®
Tuotemerkki: Medifoam® Yleinen termi: Haavasidos
|
Vaahtosidos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohdehaava, joka saavuttaa täydellisen haavan sulkeutumisen 8 viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ihon uudelleenepitelisaatio ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohdehaava, joka saavuttaa täydellisen haavan sulkeutumisen 4 viikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ihon uudelleenepitelisaatio ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia
|
4 viikkoa
|
|
Haavan infektionopeus ihon uudelleen epitelisaatioon asti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haavojen infektionopeus ihon uudelleen epitelisaatioon asti kullakin koehenkilöllä kirjaamalla infektion merkit ja oireet jokaisella käynnillä
|
8 viikkoa
|
|
Potilaan tyytyväisyys hoitoon mitattuna viikoittain numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan tyytyväisyys sidoksen asettamiseen ja poistamiseen mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
Tämä tehdään viikoittain vierailujen 3-17 välisenä aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Päivien lukumäärä haavan paranemisen päättymiseen lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Sidoksen vaihtojen kokonaismäärä ja keskimääräinen sidoksen vaihtomäärä päivässä verrattuna haavan paranemisjaksoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Turvallisuus määritettynä haittatapahtumien keräämisessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Muuta tavoitehaavan koon määrää ja muutosnopeutta tutkimuslaitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kohdehaavan pinta-ala lasketaan kalvolla, joka piirretään kohteen haavan muotoon Visitrak-digitaalisen planimetrian avulla.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyongjin Jung, Dr. PhD., Inje University Sangye Paik Hospital,
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTF15-KR-402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .