Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Betafoam Diabetes Mellitus Foot Study

29. listopadu 2017 aktualizováno: Mundipharma Korea Ltd

Pilotní studie k porovnání účinnosti Medifoam® a Betafoam® jako nového obvazu včetně povidonu-jódu u pacientů s diabetickým vředem na nohou

Tato studie má porovnat účinnost a bezpečnost Medifoam® a Betafoam®, což je nový obvaz, který obsahuje povidon-jód, u pacientů s cukrovkou na nohou. Do této studie je zacíleno 70 pacientů (35 v každé větvi). Následná doba léčby je 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku ≥19 let v době informovaného souhlasu

  • Vředy na nohou související s diabetes mellitus:

    • Současnost, dárek
    • Diabetes mellitus I. nebo II. typu s HbA1c <10 % nebo sérovým kreatininem ≤ 200 μmol/l
    • Wagnerův stupeň I-II (částečná nebo plná tloušťka a nezahrnující kost, šlachu nebo pouzdro (sondování šlachy nebo pouzdra)
    • Velikost lůžka po debridementu ≥ 1*1 cm2
  • Žádné klinické příznaky infekce a nekrózy
  • Místo kdekoli pod kotníkem
  • Žádné vaskulární abnormality nohy pohmatem (tj. dorsalis pedis by měl být vyšetřen lékařem a charakterizován jako přítomný nebo nepřítomný)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící samice
  • Známá alergie na obvazový přípravek včetně povidonu jódu
  • Známá hypertyreóza nebo jiná akutní onemocnění štítné žlázy
  • Subjekt s klinickou infekcí, kterému by měla být po zařazení nepřetržitě podávána antibiotika
  • Subjekt má jakýkoli stav (stavy), který vážně ohrožuje schopnost pacienta dokončit tuto studii.
  • Subjekt se během předchozích 30 dnů účastnil intervenční studie s použitím zkoumaného léku
  • Subjekty se známým imunosuprimovaným stavem; kteří podstoupili chemoterapii nebo s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím hemodialýzu nebo podstoupili v minulosti operaci transplantace ledviny a specificky s imunosupresivy
  • Subjekty vyžadující transplantaci kůže podle uvážení lékaře
  • Zranitelné subjekty definované v pokynech správné klinické praxe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Betafoam®
Název značky: Betafoam® Obecný termín: Obvaz na rány s 3% povidon jódu
Přístroj: Betafoam®
Pěnový obvaz včetně Betadine jódu
Ostatní jména:
  • Betafoam
ACTIVE_COMPARATOR: Medifoam®
Název značky: Medifoam® Obecný termín: Obvaz na rány
Přístroj: Medifoam®
Pěnový dresink
Ostatní jména:
  • Medifoam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s cílovým vředem, který dosáhne úplného uzavření rány za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s cílovým vředem, který dosáhl úplného uzavření rány za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
Reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz
4 týdny
Míra infekce rány až do dokončení reepitelizace kůže
Časové okno: 8 týdnů
Míra infekce ran až do dokončení reepitelizace kůže u každého subjektu zaznamenáním známek a symptomů infekce při každé návštěvě
8 týdnů
Míra spokojenosti pacienta s léčbou měřená týdně pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 8 týdnů
Míra spokojenosti pacienta s aplikací a odstraněním obvazu, měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS). To se provádí každý týden od návštěv 3 do 17.
8 týdnů
Počet dní do dokončení hojení rány od výchozího stavu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Celkový počet výměn krytí a průměrný počet výměn krytí za den ve srovnání s dobou hojení ran
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Bezpečnost stanovená sběrem nežádoucích účinků
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Po použití zkušebního zařízení změňte množství a rychlost změny cílové velikosti vředu
Časové okno: 8 týdnů
Plocha cílového vředu se vypočítá pomocí filmu nakresleného na tvar rány v cílovém vředu pomocí digitální planimetrie Visitrak.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Korea Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyongjin Jung, Dr. PhD., Inje University Sangye Paik Hospital,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTF15-KR-402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Betafoam®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit