Betafoam Diabetes Mellitus Voetonderzoek
29 november 2017 bijgewerkt door: Mundipharma Korea Ltd
Een pilootstudie om de werkzaamheid van Medifoam® en Betafoam® te vergelijken als een nieuw verband, inclusief povidon-jodium, bij patiënten met diabetesvoetzweer
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Medifoam® en Betafoam®, een nieuw verband dat povidon-jodium bevat, te vergelijken bij patiënten met diabetes voetulcera.
Het is de bedoeling dat 70 patiënten (35 per arm) in deze studie worden opgenomen.
De vervolgperiodes van de behandeling zijn 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van ≥19 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
Voetzweren gerelateerd aan diabetes mellitus:
- Cadeau
- Diabetes mellitus type I of II met HbA1c <10% of serumcreatinine ≤ 200 μmol/l
- Wagner graad I-II (gedeeltelijke of volledige dikte en zonder bot, pees of kapsel (indringend in pees of kapsel)
- Bedgrootte na debridement ulcus ≥ 1*1cm2
- Geen klinische tekenen van infectie en necrose
- Plaats ergens onder de enkel
- Geen vasculaire afwijkingen van de voet door palpatie (d.w.z. de dorsalis pedis moet door de arts worden onderzocht en als aanwezig of afwezig worden gekarakteriseerd)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwtjes
- Bekende allergie voor het verbandproduct, inclusief povidonjodium
- Bekende hyperthyreoïdie of andere acute schildklieraandoeningen
- Proefpersoon met klinische infectie die na inschrijving continu antibiotica moet krijgen
- Proefpersoon heeft een of meer aandoeningen die het vermogen van de patiënt om dit onderzoek te voltooien ernstig in gevaar brengen.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een interventioneel onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersonen met een bekende immuunonderdrukte toestand; die chemotherapie ondergaan of een nierziekte in het eindstadium hebben die hemodialyse vereist of eerder een niertransplantatie hebben ondergaan en specifiek immunosuppressiva gebruiken
- Onderwerpen die huidtransplantatie vereisen naar goeddunken van de arts
- Kwetsbare proefpersonen zoals gedefinieerd door richtlijnen voor goede klinische praktijken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Betafoam®
Merknaam: Betafoam® Algemene term: Wondverband met 3% povidonjodium
|
Schuimverband inclusief Betadine jodium
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medifoam®
Merknaam: Medifoam® Algemene term: Wondverband
|
Schuim verband
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een doelzweer dat volledige wondsluiting bereikt in 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Re-epithelisatie van de huid zonder vereisten voor drainage of verband
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een doelzweer dat volledige wondsluiting bereikt in 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Re-epithelisatie van de huid zonder vereisten voor drainage of verband
|
4 weken
|
|
Wondinfectiepercentage tot voltooiing van re-epithelisatie van de huid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wondinfectiepercentage tot de voltooiing van her-epithelisatie van de huid bij elke proefpersoon door de tekenen en symptomen van infectie bij elk bezoek te registreren
|
8 weken
|
|
Mate van tevredenheid van de patiënt met de behandeling, wekelijks gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Mate van tevredenheid van de patiënt over het aanbrengen en verwijderen van verband, zoals gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Dit gebeurt wekelijks van Bezoek 3 tot 17.
|
8 weken
|
|
Aantal dagen tot voltooiing van wondgenezing vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Totaal aantal verbandwisselingen en gemiddeld aantal verbandwisselingen per dag in vergelijking met de wondgenezingsperiode
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Veiligheid zoals bepaald door verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Verander de hoeveelheid en de veranderingssnelheid van de doelzweergrootte na gebruik van het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het gebied van de beoogde zweer wordt berekend met een film die is getekend naar de vorm van de wond bij de beoogde zweer, met behulp van de Visitrak digitale planimetrie.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyongjin Jung, Dr. PhD., Inje University Sangye Paik Hospital,
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 maart 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 september 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTF15-KR-402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .