Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betafoam diabetes mellitus fotstudie

29. november 2017 oppdatert av: Mundipharma Korea Ltd

En pilotstudie for å sammenligne effekten av Medifoam® og Betafoam® som en ny bandasje inkludert povidonjod, hos pasienter med diabetesfotsår

Denne studien skal sammenligne effekten og sikkerheten til Medifoam® og Betafoam®, som er en ny bandasje som inneholder povidon-jod, hos pasienter med diabetes fotsår. 70 pasienter (35 hver arm) er målrettet for å bli registrert i denne studien. Behandlingsoppfølgingsperioden er 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen alder ≥19 år på tidspunktet for informert samtykke

  • Fotsår relatert til diabetes mellitus:

    • Tilstede
    • Type I eller II diabetes mellitus med HbA1c <10 %, eller serumkreatinin ≤ 200 μmol/l
    • Wagner grad I-II (Delvis eller full tykkelse og ikke involverer bein, sener eller kapsel (sondering til sene eller kapsel)
    • Post-debridement magesår seng størrelse ≥ 1*1cm2
  • Ingen kliniske tegn på infeksjon og nekrose
  • Sted hvor som helst under ankelen
  • Ingen vaskulære abnormiteter i foten ved palpasjon (dvs. dorsalis pedis bør undersøkes av legen og karakteriseres som tilstede eller fraværende)

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige og ammende kvinner
  • Kjent allergi mot bandasjeproduktet inkludert povidonjod
  • Kjent hypertyreose eller andre akutte skjoldbruskkjertelsykdommer
  • Person med klinisk infeksjon som bør administreres antibiotika kontinuerlig etter innskrivning
  • Forsøkspersonen har noen tilstand(er) som alvorlig kompromitterer pasientens evne til å fullføre denne studien.
  • Forsøkspersonen har deltatt i intervensjonsstudie med bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Personer med kjent immunsupprimert tilstand; som gjennomgår kjemoterapi eller med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse, eller som har fått nyretransplantasjon tidligere og med immunsuppressiv spesifikt
  • Emner som krever hudtransplantasjon etter legens skjønn
  • Sårbare emner som definert av retningslinjer for god klinisk praksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Betafoam®
Merkenavn: Betafoam® Generisk betegnelse: Sårbandasje med 3 % povidonjod
Enhet: Betafoam®
Skumdressing inkludert Betadine jod
Andre navn:
  • Betafoam
ACTIVE_COMPARATOR: Medifoam®
Merkenavn: Medifoam® Generisk betegnelse: Sårbandasje
Enhet: Medifoam®
Skumdressing
Andre navn:
  • Medifoam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med et målsår som oppnår fullstendig sårlukking på 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Re-epitelisering av huden uten behov for drenering eller bandasje
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med et målsår som oppnår fullstendig sårlukking på 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Re-epitelisering av huden uten behov for drenering eller bandasje
4 uker
Sårinfeksjonsrate frem til fullført hudreepitelisering
Tidsramme: 8 uker
Sårinfeksjonsrate frem til fullført hudre-epitelisering hos hvert individ ved å registrere tegn og symptomer på infeksjon ved hvert besøk
8 uker
Pasientens nivå av tilfredshet med behandlingen målt ukentlig ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 8 uker
Nivå på pasientens tilfredshet med påføring og fjerning av bandasje, målt ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS). Dette gjøres ukentlig fra besøk 3 til 17.
8 uker
Antall dager til fullføring av sårheling fra baseline
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Totalt antall bandasjeskift og gjennomsnittlig antall bandasjeskift per dag sammenlignet med sårhelingsperiode
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Sikkerhet som bestemt gjennom innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endre mengden og endre hastigheten på målsårets størrelse etter bruk av undersøkelsesutstyret
Tidsramme: 8 uker
Arealet av målsåret beregnes med en film tegnet til formen på såret ved målsåret, ved å bruke Visitrak digital planimetri.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyongjin Jung, Dr. PhD., Inje University Sangye Paik Hospital,

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTF15-KR-402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Betafoam®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere