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Betafoam Diabetes Mellitus Foot Study

29 de novembro de 2017 atualizado por: Mundipharma Korea Ltd

Um estudo piloto para comparar a eficácia de Medifoam® e Betafoam® como um novo curativo incluindo iodopovidona, em pacientes com úlcera de pé por diabetes

Este estudo é para comparar a eficácia e segurança do Medifoam® e Betafoam®, que é um novo curativo que contém iodopovidona, em pacientes com úlcera de pé diabético. 70 pacientes (35 em cada braço) devem ser incluídos neste estudo. Os períodos de acompanhamento do tratamento são de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto de idade ≥19 anos no momento do consentimento informado

  • Úlceras nos pés relacionadas ao diabetes mellitus:

    • Presente
    • Diabetes mellitus tipo I ou II com HbA1c <10% ou creatinina sérica ≤ 200 μmol/l
    • Wagner grau I-II (espessura parcial ou total e não envolvendo osso, tendão ou cápsula (sondagem do tendão ou cápsula)
    • Tamanho do leito da úlcera pós-desbridamento ≥ 1*1cm2
  • Sem sinais clínicos de infecção e necrose
  • Local em qualquer lugar abaixo do tornozelo
  • Nenhuma anormalidade vascular do pé à palpação (ou seja, o dorsalis pedis deve ser examinado pelo médico e caracterizado como presente ou ausente)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Alergia conhecida ao curativo, incluindo iodopovidona
  • Hipertireoidismo conhecido ou outras doenças agudas da tireoide
  • Indivíduo com infecção clínica que deve receber antibióticos continuamente após a inscrição
  • O sujeito tem qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do paciente de concluir este estudo.
  • O sujeito participou de um estudo de intervenção utilizando um medicamento experimental nos últimos 30 dias
  • Indivíduos com estado imunossuprimido conhecido; que se submetem a quimioterapia ou com doença renal terminal necessitando de hemodiálise ou tiveram cirurgia de transplante renal anteriormente e com imunossupressor especificamente
  • Sujeitos que requerem enxerto de pele a critério do médico
  • Sujeitos vulneráveis ​​conforme definido pelas diretrizes de Boas Práticas Clínicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Betafoam®
Nome comercial: Betafoam® Termo genérico: Curativo para feridas com 3% de iodopovidona
Dispositivo: Betafoam®
Curativo de espuma incluindo Betadine iodo
Outros nomes:
  • Betafoam
ACTIVE_COMPARATOR: Medifoam®
Nome comercial: Medifoam® Termo genérico: Curativo para feridas
Dispositivo: Medifoam®
Curativo de espuma
Outros nomes:
  • Medifoam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com uma úlcera-alvo que atinge o fechamento completo da ferida em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com uma úlcera-alvo que atinge o fechamento completo da ferida em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo
4 semanas
Taxa de infecção da ferida até a conclusão da reepitelização da pele
Prazo: 8 semanas
Taxa de infecção da ferida até a conclusão da reepitelização da pele em cada indivíduo, registrando os sinais e sintomas de infecção em cada visita
8 semanas
Nível de satisfação do paciente com o tratamento medido semanalmente usando escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: 8 semanas
Grau de satisfação do paciente com a aplicação e remoção do curativo, medido pela escala numérica de avaliação (NRS). Isso é feito semanalmente das visitas 3 a 17.
8 semanas
Número de dias até a conclusão da cicatrização da ferida a partir da linha de base
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Número total de troca de curativo e número médio de troca de curativo por dia em comparação com o período de cicatrização da ferida
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Segurança conforme determinado por meio da coleta de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Altere a quantidade e a taxa de alteração do tamanho alvo da úlcera após o uso do dispositivo experimental
Prazo: 8 semanas
A área da úlcera-alvo é calculada com um filme desenhado no formato da ferida na úlcera-alvo, usando a planimetria digital Visitrak.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mundipharma Korea Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Hyongjin Jung, Dr. PhD., Inje University Sangye Paik Hospital,

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

29 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

29 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTF15-KR-402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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