Relora 보충제가 스트레스 유발 후 불안, 인지 성능 및 기분 테스트에 미치는 영향
2016년 5월 20일 업데이트: InterHealth Nutraceuticals, Inc.
목련과 황벽나무(Magnolia Officinalis 및 Phellodendron Amurense) 껍질 추출물이 스트레스 유발 후 불안, 인지 수행 및 기분에 미치는 영향
현재의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험은 건강한 남성과 여성의 인지 및 생리적 스트레스 요인의 조합에 의해 유발된 스트레스에 대한 반응에 대한 Relora 보충제의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
위약과 비교하여 보충제의 효과는 불안을 평가하기 위한 측정[상태-특성 불안 인벤토리-파트 1(STAI-파트 1), 기분[Bond-Lader Visual Analog Scale(VAS)], 뇌하수체-부신 축 활성화(타액 코르티솔) 및 인지 기능(인지 유연성, 반응 시간, 처리 속도, 주의력, 지속적인 주의력, 작업 기억 및 집행 기능).
활성 및 위약 제품을 사용하여 7일 보충 기간의 시작과 끝에서 테스트를 완료하여 매일 사용 1주일 후 급성 효과와 "급성-만성" 효과를 모두 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- MB Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 21-59세의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 병력 및 스크리닝 실험실 테스트를 기반으로 일반적으로 건강한 것으로 조사관에 의해 판단됩니다.
- 피험자의 BMI는 18.50-29.99입니다. kg/m2, 포함, 방문 1(-6일).
- 피험자는 방문 1(-6일) 전 6개월 동안 니코틴 제품을 사용하지 않았습니다.
- 피험자는 연구 기간 내내 습관적인 식단과 신체 활동 패턴을 기꺼이 유지하고자 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 및 각각 최대 4시간 동안 지속되는 4회의 테스트 방문(방문 2~5, 기간 I 및 기간 II의 각각 1일 및 7일)에 기꺼이 참석할 수 있습니다.
- 피험자는 방문 1(-6일)에서 CPT 동안 ≥30초 동안 팔뚝을 포함하여 주로 사용하지 않는 손을 얼음물(0-4°C)에 담근 상태를 유지할 수 있습니다.
- 피험자는 각 테스트 방문 전 12시간 동안 알코올을 금하고(방문 2~5일, 기간 I 및 II의 각각 1일 및 7일) 알코올 섭취를 1인분 이하로 제한할 의향이 있습니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 독주 1.5온스) 각 시험 방문 24시간 전(방문 2, 3, 4, 5; 각각 기간 I 및 기간 II의 1일 및 7일).
- 피험자는 모든 시험 방문일(방문 2, 3, 4 및 5; 각각 기간 I 및 기간 II의 1일 및 7일)에 아침 식사로 소비되는 카페인 함유 음료/식품/제품을 더 이상 제한할 의향이 있습니다. 1인분(150mg)보다 각 검사 방문 전 2시간 이상.
- 피험자는 방문 2(1일) 아침 식사에서 소비된 음식 및 음료의 시간과 양을 반복하여 연구 기간 동안 매일 풍성한 아침 식사를 기꺼이 섭취할 의향이 있습니다. 5, 기간 I의 7일 및 기간 II의 1일 및 7일).
- 피험자는 각 후속 테스트 방문(방문 3-5, 기간 I의 7일 및 1일)에서 방문 2(1일)에 병원에 오기 전에 복용한 모든 필수 아침 약물 및/또는 보충제의 시간 및 용량을 기꺼이 반복합니다. 및 기간 II의 7).
- 피험자는 모든 테스트 방문 기간(~5시간; 방문 2, 3, 4 및 5; 각각 기간 I 및 기간 II의 1일 및 7일) 동안 카페인을 기꺼이 끊을 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의와 연구 조사자에게 관련 보호 건강 정보 공개 승인을 문서화하는 양식에 서명하고 연구 절차를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 중요한 심장, 신장, 간, 내분비(제1형 및 제2형 진성 당뇨병 포함), 폐, 담도, 췌장 또는 신경학적 장애의 병력이 있거나 존재합니다.
- 피험자는 진단된 우울증 이외의 진단된 일반화된 불안 및/또는 기타 주요 정신 장애(들)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 방문 1(-6일) 전 2년 동안 진단된 우울증 병력 및/또는 Beck 우울증 척도에서 17 이상의 점수를 가집니다.
- 피험자는 비정상적인 종합 대사 패널 및/또는 임상적으로 중요한 전체 혈구 검사 결과를 가지고 있습니다. 반사 HbA1C는 혈당 상태를 결정하기 위해 혈당이 ≥126mg/dL인 피험자에 대해 조사자의 재량에 따라 평가될 수 있습니다.
- 피험자는 소변 약물 검사에 포함된 모든 물질(즉, 코카인, 테트라히드로칸나비놀, 아편제, 암페타민, 메탐페타민, 펜시클리딘, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 메타돈, 옥시코돈, 메틸렌디옥시메탐페타민 및 프로폭시펜)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 모의 시험 결과에 따라 필요한 시험을 이해 및/또는 수행할 수 없습니다.
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 비정상적인 수면 패턴(예: 야간 근무), 수면 장애 진단 또는 기분 및/또는 인지 수준에 영향을 미칠 수 있는 만성 의학적 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 방문 1(-6일)에 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)을 가집니다.
- 피험자는 활성 감염 또는 감염의 징후/증상이 있습니다. 검사 방문은 피험자가 최소 5일 동안 모든 유형의 전신 감염으로부터 증상이 없을 수 있도록 일정이 재조정됩니다.
- 피험자는 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 방문 1(-6일) 4주 이내에 기분, 불안, 인지 기능 및/또는 자율 신경계 조절(마약성(오피오이드) 진통제 포함)에 영향을 미칠 가능성이 있는 기분전환용 약물 또는 처방약을 사용했습니다.
- 피험자는 방문 1(-6일) 6개월 이내에 니코틴 금단/대체 요법을 사용했습니다.
- 피험자는 방문 1(-6일) 2주 이내에 기분, 불안 및/또는 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 일반 의약품, 보충제 및/또는 제품을 사용했습니다.
- 피험자는 비흑색종 피부암을 제외하고 방문 1(-6일) 전 5년 이내에 암 병력이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나, 임신 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성입니다. 피임 방법은 원본 문서에 기록되어야 합니다.
- 피험자는 현재 또는 최근 병력(지난 12개월의 방문 1, -6일) 또는 약물 또는 알코올 남용에 대한 강력한 가능성이 있습니다. 알코올 남용은 주당 >14잔(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 독주 1.5온스)으로 정의됩니다.
- 피험자는 방문 1(-6일) 전 30일 이내에 미등록 의약품에 노출되었습니다.
- 개인은 정보에 입각한 동의를 제공하거나, 연구 프로토콜을 준수하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 그의/그녀의 능력을 조사자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약
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실험적: 렐로라
건강 보조 식품: Relora, 750mg/일
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750mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 STAI-파트 1 투약 후 점수(t = 90분 및 180분 시점에서 테스트 배터리의 일부로 수집됨)는 두 치료 조건 각각의 끝(7일)에 있습니다.
기간: 7일차
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 치료 조건 각각의 끝(7일)에서 90~150분 및 180~240분의 타액 코티솔에 대한 총 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 7일차
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7일차
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Bond-Lader 투여 후 VAS 점수(t = 90분 및 180분 시점에서 테스트 배터리의 일부로 수집됨)는 두 처리 조건 각각의 끝(7일)에 있습니다.
기간: 7일차
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7일차
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두 치료 조건 각각의 끝(7일)에 인지 기능 투여 후 시험 점수(t = 90분 및 180분 시점에서 시험 배터리의 일부로 수집됨).
기간: 7일차
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7일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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STAI-파트 1 평균 및 개별 시점 투여 후 점수(t = 90분 및 180분 시점에서 테스트 배터리의 일부로 수집됨)는 두 치료 조건 각각의 시작(1일)에 있습니다.
기간: 1일차
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1일차
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두 치료 조건 각각의 시작(1일)에서 90~150분 및 180~240분의 타액 코티솔에 대한 곡선 아래 총 면적(AUC).
기간: 1일차
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1일차
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Bond-Lader 투여 후 VAS 점수(t = 90 및 180분 시점에서 테스트 배터리의 일부로 수집됨)는 두 치료 조건 각각의 시작(1일)에 있습니다.
기간: 1일차
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1일차
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두 치료 조건 각각의 시작(제1일)에서 인지 기능 투여 후 테스트 점수(t = 90 및 180분 시점에서 테스트 배터리의 일부로 수집됨)
기간: 1일차
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1일차
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안전성은 연구 시작 및 종료 시점에 측정된 바이탈 사인 및 무작위화 후 각 클리닉 방문에서 대상체에 의해 보고된 AE에 의해 평가될 것입니다.
기간: 전체 학습 기간
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전체 학습 기간
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반응의 가능한 예측 변수를 평가하기 위해 탐색적 분석이 완료됩니다.
기간: 1일차 및 7일차
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1일차 및 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seth J Baum, MD, MB Clinical Research
- 연구 책임자: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .