Relora-lisän vaikutus ahdistukseen, kognitiiviseen suorituskykyyn ja mielialaan testattu indusoidun stressin jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on 21-59-vuotias mies tai nainen.
2. Tutkija arvioi koehenkilön olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa sairaushistorian ja seulontalaboratoriotutkimusten perusteella.
3. Tutkittavan BMI on 18,50-29,99 kg/m2, mukaan lukien, vierailulla 1 (päivä -6).
4. Kohde ei ole käyttänyt nikotiinituotteita 6 kuukautta ennen käyntiä 1 (päivä -6).
5. Tutkittava on halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koko tutkimusjakson ajan.
6. Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan seulontakäynnille ja 4 testikäyntiin, jotka kestävät kukin ~4 tuntia (käynnit 2–5; jakson I päivät 1 ja 7).
7. Koehenkilö pystyy pitämään ei-dominoivan käden, mukaan lukien kyynärvarren, upottamisen jääveteen (0-4°C) ≥30 sekunnin ajan CPT:n aikana käynnillä 1 (päivä -6).
8. Tutkittava on valmis pidättymään alkoholista 12 tuntia ennen jokaista testikäyntiä (käynnit 2–5; jaksojen I ja II päivät 1 ja 7) ja rajoittamaan alkoholinkulutuksen enintään yhteen alkoholiannokseen (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkevää viinaa) 24 tuntia ennen jokaista testikäyntiä (käynnit 2, 3, 4 ja 5; jakson I päivät 1 ja 7).
9. Tutkittava on valmis rajoittamaan aamiaisaterialla nautittuja kofeiinia sisältäviä juomia/ruokia/tuotteita kaikkina testikäyntipäivinä (käynnit 2, 3, 4 ja 5; periodin I päivät 1 ja 7) enää. kuin 1 annos (150 mg) ≥ 2 tuntia ennen jokaista testikäyntiä.
10. Koehenkilö on valmis nauttimaan runsaan aamiaisen päivittäin koko tutkimusjakson ajan toistaen vierailun aikana nautittujen ruokien ja juomien ajoituksen ja määrien 2 (päivä 1) aamiaisateria jokaisen seuraavan testikäynnin aamuna (käynnit 3–3) 5; jakson I päivä 7 ja jakson II päivät 1 ja 7).
11. Tutkittava on valmis toistamaan tarvittavien aamulääkkeiden ja/tai lisäravinteiden ajoituksen ja annoksen, jotka on otettu ennen klinikalle tuloa käynnillä 2 (päivä 1) jokaisella seuraavalla testikäynnillä (käynnit 3–5; jakson I päivä 7 ja päivät 1) ja kauden II 7).
12. Tutkittava on halukas ja kykenevä miellyttävästi pidättäytymään kofeiinista kaikkien testikäyntien ajan (~5 tuntia; käynnit 2, 3, 4 ja 5; jakson I päivät 1 ja 7).
13. Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa dokumentoidaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen tutkimuksen tutkijalle ja on valmis suorittamaan tutkimustoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on ollut kliinisesti merkittäviä sydämen, munuaisten, maksan, endokriinisiä (mukaan lukien tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus), keuhko-, sappi-, haima- tai neurologisia häiriöitä.
2. Kohdehenkilöllä on diagnosoitu yleistynyt ahdistuneisuus ja/tai muu vakava psykiatrinen häiriö, muu kuin diagnosoitu masennus.
3. Koehenkilöllä on diagnosoitu masennus 2 vuoden aikana ennen käyntiä 1 (päivä -6) ja/tai pistemäärä 17 tai korkeampi Beckin masennusasteikolla.
4. Koehenkilöllä on epänormaali kattava aineenvaihduntapaneeli ja/tai täydellinen verenkuvatesti, jolla on kliinistä merkitystä. Refleksi HbA1C voidaan arvioida koehenkilöillä, joiden verensokeri on ≥ 126 mg/dl glykeemisen tilan määrittämiseksi, tutkijan harkinnan mukaan.
5. Koehenkilöiden testit ovat positiivisia jollekin virtsan huumeseulontaan sisältyvistä aineista (esim. kokaiini, tetrahydrokannabinoli, opiaatit, amfetamiinit, metamfetamiinit, fensyklidiinit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, metadoni, oksikodoni, metyleenidioksimetamfetamiini ja propoksimetamfetamiini).
6. Koehenkilö ei pysty ymmärtämään ja/tai suorittamaan vaadittuja testejä harjoitustestin tulosten perusteella.
7. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on ollut epätavallisia unirytmiä (esim. yövuoro), diagnosoitu unihäiriö tai krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa mielialaan ja/tai kognition tasoihin.
8. Koehenkilöllä on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) käynnillä 1 (päivä -6).
9. Kohdehenkilöllä on aktiivinen infektio tai infektion merkkejä/oireita. Testikäynnit ajoitetaan uudelleen, jotta tutkittava voi olla oireeton minkäänlaisesta systeemisestä infektiosta vähintään 5 päivään.
10. Tutkittavalla on tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle.
11. Koehenkilö on käyttänyt viihde- tai reseptilääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa mielialaan, ahdistuneisuuteen, kognitiivisiin toimintoihin ja/tai moduloida autonomista hermostoa (mukaan lukien huumausaineet (opioidit) kipulääkkeet) 4 viikon kuluessa käynnistä 1 (päivä -6).
12. Kohde on käyttänyt nikotiinivieroitus-/korvaushoitoa 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -6).
13. Tutkittava on käyttänyt reseptivapaa lääkkeitä, lisäravinteita ja/tai tuotteita, jotka voivat vaikuttaa mielialaan, ahdistuneisuuteen ja/tai kognitiiviseen toimintaan 2 viikon sisällä käynnistä 1 (päivä -6).
14. Tutkittavalla on ollut syöpä 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1 (päivä -6), paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
15. Koehenkilö on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä tulee kirjata lähdeasiakirjoihin.
16. Tutkittavalla on nykyinen tai lähihistoria (viimeiset 12 kuukautta vierailusta 1, päivä -6) tai hänellä on vahva mahdollisuus käyttää huumeita tai alkoholia. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia).
17. Koehenkilö on altistunut mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivää ennen käyntiä 1 (päivä -6).
18. Yksilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai mikä saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa aiheettoman riskin.