Wpływ suplementu Relora na niepokój, zdolności poznawcze i nastrój testowane po wywołanym stresie

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 59 lat włącznie.
2. Badacz ocenia, że ​​osoba badana jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego i przesiewowych badań laboratoryjnych.
3. Podmiot ma BMI 18,50-29,99 kg/m2 włącznie, podczas wizyty 1 (dzień -6).
4. Pacjent nie używa produktów nikotynowych przez 6 miesięcy przed wizytą 1 (dzień -6).
5. Pacjent jest chętny do utrzymania zwyczajowej diety i wzorców aktywności fizycznej przez cały okres badania.
6. Pacjent jest chętny i zdolny do wzięcia udziału w wizycie przesiewowej i 4 wizytach testowych trwających do ~4 h każda (wizyty od 2 do 5; odpowiednio dni 1 i 7 Okresu I i Okresu II).
7. Badany jest w stanie utrzymać zanurzenie ręki niedominującej, w tym przedramienia, w lodowatej wodzie (0-4°C) przez ≥30 sekund podczas CPT podczas wizyty 1 (dzień -6).
8. Badany jest skłonny powstrzymać się od alkoholu na 12 godzin przed każdą wizytą testową (wizyty od 2 do 5; odpowiednio dni 1 i 7 Okresów I i II) oraz ograniczyć spożycie alkoholu do nie więcej niż jednej porcji alkoholu (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) na 24 godziny przed każdą wizytą testową (wizyty 2, 3, 4 i 5; odpowiednio dni 1 i 7 Okresu I i Okresu II).
9. Pacjent jest skłonny ograniczyć spożycie napojów/żywności/produktów zawierających kofeinę podczas posiłku śniadaniowego we wszystkie dni wizyty testowej (wizyty 2, 3, 4 i 5; odpowiednio dni 1 i 7 Okresu I i Okresu II) do nie więcej niż 1 porcja (150 mg) ≥2 h przed każdą wizytą testową.
10. Pacjent jest skłonny codziennie spożywać obfite śniadanie przez cały okres badania, powtarzając czas i ilość jedzenia i napojów spożywanych podczas wizyty 2 (dzień 1) posiłek śniadaniowy rano każdej kolejnej wizyty testowej (wizyty od 3 do 5; dzień 7 Okresu I oraz dni 1 i 7 Okresu II).
11. Pacjent jest skłonny powtórzyć czas i dawkę wszelkich niezbędnych porannych leków i/lub suplementów przyjmowanych przed przybyciem do kliniki na wizytę 2 (dzień 1) podczas każdej kolejnej wizyty testowej (wizyty od 3 do 5; dzień 7 okresu I i dni 1) i 7 okresu II).
12. Pacjent chce i jest w stanie w komfortowy sposób powstrzymać się od kofeiny przez cały czas trwania wszystkich wizyt testowych (~5 godzin; wizyty 2, 3, 4 i 5; odpowiednio dni 1 i 7 Okresu I i Okresu II).
13. Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych badaczowi badania i jest chętny do ukończenia procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma historię lub obecność klinicznie ważnych zaburzeń serca, nerek, wątroby, układu hormonalnego (w tym cukrzycy typu 1 i typu 2), płuc, dróg żółciowych, trzustki lub neurologicznych.
2. Pacjent ma historię zdiagnozowanego lęku uogólnionego i/lub innych poważnych zaburzeń psychicznych, innych niż zdiagnozowana depresja.
3. Pacjent ma historię zdiagnozowanej depresji w ciągu 2 lat przed wizytą 1 (dzień -6) i/lub wynik 17 lub wyższy w Skali Depresji Becka.
4. Podmiot ma nieprawidłowy kompleksowy panel metaboliczny i/lub wynik morfologii krwi o znaczeniu klinicznym. Odruchowe HbA1C można ocenić u pacjentów z poziomem glukozy we krwi ≥126 mg/dl w celu określenia stanu glikemii, według uznania Badacza.
5. Test podmiotu dał wynik pozytywny na którąkolwiek z substancji uwzględnionych w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków w moczu (tj. Kokaina, tetrahyrdocannabinol, opiaty, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidyny, benzodiazepiny, barbiturany, metadon, oksykodon, metylenodioksymetamfetamina i propoksyfen).
6. Tester nie jest w stanie zrozumieć i/lub przeprowadzić wymaganych testów w oparciu o wyniki testu praktycznego.
7. Podmiot ma historię niekonwencjonalnych wzorców snu (np. nocna zmiana), zdiagnozowane zaburzenie snu lub przewlekłą chorobę, która może wpływać na nastrój i/lub poziomy funkcji poznawczych, w ocenie Badacza.
8. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) podczas wizyty 1 (dzień -6).
9. Podmiot ma aktywną infekcję lub oznaki/objawy infekcji. Wizyty testowe zostaną przełożone, aby umożliwić pacjentowi brak objawów jakiegokolwiek rodzaju infekcji ogólnoustrojowej przez co najmniej 5 dni.
10. Podmiot ma znaną alergię lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanych produktów.
11. Pacjent stosował narkotyki lub leki na receptę, które mogą wpływać na nastrój, niepokój, funkcje poznawcze i/lub modulować autonomiczny układ nerwowy (w tym narkotyczne (opioidowe) leki przeciwbólowe) w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 (dzień -6).
12. Pacjent stosował nikotynową terapię odwykową/zastępczą w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (dzień -6).
13. Pacjent stosował dostępne bez recepty leki, suplementy i/lub produkty, które mogą wpływać na nastrój, niepokój i/lub funkcje poznawcze w ciągu 2 tygodni od wizyty 1 (dzień -6).
14. Pacjent ma historię raka w ciągu 5 lat przed wizytą 1 (dzień -6), z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
15. Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Metoda antykoncepcji musi być odnotowana w dokumentacji źródłowej.
16. Pacjent ma obecną lub niedawną historię (ostatnie 12 miesięcy wizyty 1, dzień -6) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania narkotyków lub alkoholu. Nadużywanie alkoholu zostanie zdefiniowane jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego alkoholu).
17. Pacjent był narażony na jakikolwiek niezarejestrowany lek w ciągu 30 dni przed wizytą 1 (dzień -6).
18. Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić jej zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.