Effect van Relora-supplement op angst, cognitieve prestaties en stemming getest na geïnduceerde stress

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is een man of vrouw, 21-59 jaar oud, inclusief.
2. De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon in het algemeen in goede gezondheid verkeert op basis van de medische geschiedenis en screeningslaboratoriumtests.
3. Onderwerp heeft een BMI van 18,50-29,99 kg/m2, inclusief, bij bezoek 1 (dag -6).
4. Betrokkene is een niet-gebruiker van nicotineproducten gedurende 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -6).
5. De proefpersoon is bereid om tijdens de onderzoeksperiode een gewoon dieet en lichaamsbewegingspatroon aan te houden.
6. Proefpersoon is bereid en in staat om het screeningsbezoek en 4 testbezoeken bij te wonen die elk maximaal ~ 4 uur duren (bezoeken 2 tot en met 5; dag 1 en 7 van respectievelijk periode I en periode II).
7. Proefpersoon is in staat om de niet-dominante hand, inclusief de onderarm, gedurende ≥30 seconden ondergedompeld te houden in ijswater (0-4°C) tijdens de CPT bij bezoek 1 (dag -6).
8. Proefpersoon is bereid om 12 uur voorafgaand aan elk testbezoek af te zien van alcohol (bezoeken 2 tot en met 5; respectievelijk dag 1 en 7 van Periode I en II) en om alcoholconsumptie te beperken tot niet meer dan één portie alcohol (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz sterke drank) de 24 uur voorafgaand aan elk testbezoek (bezoeken 2, 3, 4 en 5; dag 1 en 7 van respectievelijk Periode I en Periode II).
9. De proefpersoon is bereid om het aantal cafeïnehoudende dranken/voedingsmiddelen/producten dat tijdens de ontbijtmaaltijd wordt geconsumeerd op alle dagen van het testbezoek (bezoeken 2, 3, 4 en 5; dag 1 en 7 van respectievelijk periode I en periode II) te beperken tot niet meer dan 1 portie (150 mg) ≥2 uur voorafgaand aan elk testbezoek.
10. Proefpersoon is bereid dagelijks een stevig ontbijt te nuttigen gedurende de onderzoeksperiode, waarbij het tijdstip en de hoeveelheden voedsel en dranken die tijdens het bezoek worden geconsumeerd, worden nagebootst. 2 (dag 1) ontbijtmaaltijd op de ochtend van elk volgend testbezoek (bezoeken 3 tot en met 5; dag 7 van Periode I en dagen 1 en 7 van Periode II).
11. Proefpersoon is bereid om de timing en dosis van eventuele noodzakelijke ochtendmedicatie en/of -supplementen die zijn ingenomen voordat hij naar de kliniek komt bij bezoek 2 (dag 1) na te bootsen bij elk volgend testbezoek (bezoeken 3 tot en met 5; dag 7 van periode I en dagen 1 en 7 van Periode II).
12. Proefpersoon is bereid en in staat zich comfortabel te onthouden van cafeïne tijdens de duur van alle testbezoeken (~ 5 uur; bezoeken 2, 3, 4 en 5; dag 1 en 7 van respectievelijk periode I en periode II).
13. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die de geïnformeerde toestemming documenteren om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker en is bereid om de onderzoeksprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke hart-, nier-, lever-, endocriene (waaronder Type 1 en Type 2 diabetes mellitus), long-, gal-, pancreas- of neurologische aandoeningen.
2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde gegeneraliseerde angst en/of andere ernstige psychiatrische stoornis(sen), anders dan gediagnosticeerde depressie.
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde depressie in de 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1 (dag -6) en/of een score van 17 of hoger op de Beck Depression Scale.
4. Proefpersoon heeft een abnormaal uitgebreid metabolisch panel en/of een volledig bloedbeeldtestresultaat van klinische betekenis. Een reflex HbA1C kan worden beoordeeld bij proefpersonen met een bloedglucose ≥126 mg/dL om de glykemische status te bepalen, naar goeddunken van de onderzoeker.
5. Proefpersoon test positief voor een van de stoffen die zijn opgenomen in de urinedrugscreening (d.w.z. cocaïne, tetrahyrdocannabinol, opiaten, amfetaminen, methamfetaminen, fencyclidinen, benzodiazepinen, barbituraten, methadon, oxycodon, methyleendioxymethamfetamine en propoxyfeen).
6. De proefpersoon is niet in staat de vereiste tests te begrijpen en/of uit te voeren op basis van de resultaten van de oefentest.
7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van onconventionele slaappatronen (bijv. nachtdienst), een gediagnosticeerde slaapstoornis of een chronische medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de stemming en/of cognitieniveaus.
8. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg) bij bezoek 1 (dag -6).
9. Proefpersoon heeft een actieve infectie of tekenen/symptomen van een infectie. Testbezoeken worden opnieuw gepland om de proefpersoon in staat te stellen gedurende ten minste 5 dagen symptoomvrij te zijn van elk type systemische infectie.
10. Proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor ingrediënten in de onderzoeksproducten.
11. Proefpersoon heeft binnen 4 weken na bezoek 1 (dag -6) recreatieve drugs of voorgeschreven medicijnen gebruikt die de stemming, angst, cognitieve functie kunnen beïnvloeden en/of het autonome zenuwstelsel kunnen moduleren (inclusief narcotische (opioïde) pijnstillers).
12. Proefpersoon heeft binnen 6 maanden na bezoek 1 (dag -6) nicotineontwennings-/vervangingstherapie gebruikt.
13. Proefpersoon heeft vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen en/of producten gebruikt die de stemming, angst en/of cognitieve functie kunnen beïnvloeden binnen 2 weken na bezoek 1 (dag -6).
14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1 (dag -6), behalve niet-melanome huidkanker.
15. De proefpersoon is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd is en niet bereid is om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken. De wijze van anticonceptie moet worden vastgelegd in de brondocumentatie.
16. Betrokkene heeft een huidige of recente geschiedenis (afgelopen 12 maanden van bezoek 1, dag -6) of een sterk potentieel voor drugs- of alcoholmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz sterke drank).
17. Proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag -6) blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.
18. De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn/haar vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, of de proefpersoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.