Effetto del supplemento Relora su ansia, prestazioni cognitive e umore testato dopo lo stress indotto

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un maschio o una femmina, di età compresa tra 21 e 59 anni inclusi.
2. Il soggetto è giudicato dall'investigatore in buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dei test di laboratorio di screening.
3. Il soggetto ha un BMI di 18,50-29,99 kg/m2, inclusi, alla visita 1 (giorno -6).
4. Il soggetto non ha utilizzato prodotti a base di nicotina per 6 mesi prima della visita 1 (giorno -6).
5. Il soggetto è disposto a mantenere una dieta abituale e modelli di attività fisica per tutto il periodo di studio.
6. Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alla visita di screening e 4 visite di prova della durata massima di ~ 4 ore ciascuna (visite da 2 a 5; giorni 1 e 7 del Periodo I e del Periodo II, rispettivamente).
7. Il soggetto è in grado di mantenere l'immersione della mano non dominante, compreso l'avambraccio, in acqua ghiacciata (0-4°C) per ≥30 secondi durante il CPT alla visita 1 (giorno -6).
8. Il soggetto è disposto ad astenersi dall'alcol per 12 ore prima di ogni visita di prova (visite da 2 a 5; giorni 1 e 7 dei Periodi I e II, rispettivamente) e a limitare il consumo di alcol a non più di una porzione di alcol (1 bevanda = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di superalcolici) le 24 ore precedenti a ciascuna visita di prova (visite 2, 3, 4 e 5; giorni 1 e 7 del Periodo I e del Periodo II, rispettivamente).
9. Il soggetto è disposto a limitare le bevande/alimenti/prodotti contenenti caffeina consumati a colazione in tutti i giorni della visita di prova (visite 2, 3, 4 e 5; giorni 1 e 7 del Periodo I e del Periodo II, rispettivamente) a non più di 1 porzione (150 mg) ≥2 ore prima di ogni visita di test.
10. Il soggetto è disposto a consumare un'abbondante colazione su base giornaliera per tutto il periodo di studio con la replica dei tempi e delle quantità di cibo e bevande consumati durante la visita 2 (giorno 1) colazione la mattina di ogni successiva visita di prova (visite da 3 a 5; giorno 7 del Periodo I e giorni 1 e 7 del Periodo II).
11. Il soggetto è disposto a replicare la tempistica e la dose di eventuali farmaci e/o integratori mattutini necessari assunti prima di venire in clinica alla visita 2 (giorno 1) a ogni successiva visita di prova (visite da 3 a 5; giorno 7 del Periodo I e giorni 1 e 7 del Periodo II).
12. Il soggetto è disposto e in grado di astenersi comodamente dalla caffeina per tutta la durata di tutte le visite di test (~ 5 ore; visite 2, 3, 4 e 5; giorni 1 e 7 del Periodo I e del Periodo II, rispettivamente).
13. Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio ed è disposto a completare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha una storia o presenza di disturbi cardiaci, renali, epatici, endocrini (incluso il diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2), polmonari, biliari, pancreatici o neurologici clinicamente importanti.
2. Il soggetto ha una storia di ansia generalizzata diagnosticata e/o altri disturbi psichiatrici maggiori, diversi dalla depressione diagnosticata.
3. Il soggetto ha una storia di depressione diagnosticata nei 2 anni precedenti la visita 1 (giorno -6) e/o un punteggio di 17 o superiore sulla scala della depressione di Beck.
4. Il soggetto ha un pannello metabolico completo anormale e/o un risultato del test dell'emocromo completo di rilevanza clinica. Un riflesso HbA1C può essere valutato su soggetti con una glicemia ≥126 mg/dL per determinare lo stato glicemico, a discrezione dello Sperimentatore.
5. Test del soggetto positivo per una qualsiasi delle sostanze incluse nello screening antidroga delle urine (ad es. Cocaina, tetraidrocannabinolo, oppiacei, anfetamine, metanfetamine, fenciclidine, benzodiazepine, barbiturici, metadone, ossicodone, metilenediossimetamfetamina e propossifene).
6. Il soggetto non è in grado di comprendere e/o eseguire i test richiesti sulla base dei risultati del test pratico.
7. Il soggetto ha una storia di schemi di sonno non convenzionali (ad esempio, turni di notte), un disturbo del sonno diagnosticato o una condizione medica cronica che può influire sull'umore e/o sui livelli cognitivi, a giudizio dell'investigatore.
8. Il soggetto presenta ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) alla visita 1 (giorno -6).
9. Il soggetto ha un'infezione attiva o segni/sintomi di un'infezione. Le visite di prova saranno riprogrammate per consentire al soggetto di essere privo di sintomi da qualsiasi tipo di infezione sistemica per almeno 5 giorni.
10. Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio.
11. Il soggetto ha utilizzato droghe ricreative o farmaci soggetti a prescrizione medica potenzialmente in grado di influenzare l'umore, l'ansia, la funzione cognitiva e/o modulare il sistema nervoso autonomo (inclusi farmaci antidolorifici narcotici (oppioidi)) entro 4 settimane dalla visita 1 (giorno -6).
12. Il soggetto ha utilizzato la terapia di astinenza/sostituzione della nicotina entro 6 mesi dalla visita 1 (giorno -6).
13. Il soggetto ha utilizzato farmaci, integratori e/o prodotti da banco che possono influenzare l'umore, l'ansia e/o la funzione cognitiva entro 2 settimane dalla visita 1 (giorno -6).
14. Il soggetto ha una storia di cancro nei 5 anni precedenti la visita 1 (giorno -6), ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
15. Il soggetto è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio. Il metodo di contraccezione deve essere registrato nella documentazione di origine.
16. Il soggetto ha una storia attuale o recente (ultimi 12 mesi dalla visita 1, giorno -6) o un forte potenziale di abuso di droghe o alcol. L'abuso di alcol sarà definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di superalcolico).
17. Il soggetto è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della visita 1 (giorno -6).
18. L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.