Vliv doplňku Relora na úzkost, kognitivní výkon a náladu testován po indukovaném stresu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 21-59 let včetně.
2. Na základě anamnézy a screeningových laboratorních testů je subjekt hodnocen jako obecně dobrý zdravotní stav.
3. Subjekt má BMI 18,50-29,99 kg/m2 včetně, při návštěvě 1 (den -6).
4. Subjekt neužíval nikotinové produkty po dobu 6 měsíců před návštěvou 1 (den -6).
5. Subjekt je ochoten udržovat obvyklou stravu a vzorce fyzické aktivity po celou dobu studie.
6. Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se screeningové návštěvy a 4 testovacích návštěv, každá trvá přibližně 4 hodiny (návštěvy 2 až 5; 1. a 7. den období I a období II, v tomto pořadí).
7. Subjekt je schopen udržet ponoření nedominantní ruky, včetně předloktí, do ledové vody (0-4 °C) po dobu ≥30 sekund během CPT při návštěvě 1 (den -6).
8. Subjekt je ochoten zdržet se alkoholu po dobu 12 hodin před každou testovací návštěvou (návštěva 2 až 5; 1. a 7. den období I a II) a omezit konzumaci alkoholu na maximálně jednu porci alkoholu (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) 24 hodin před každou testovací návštěvou (návštěvy 2, 3, 4 a 5; 1. a 7. den období I a období II).
9. Subjekt je ochoten omezit kofein obsahující nápoje/potraviny/produkty konzumované při snídani ve všech dnech testovací návštěvy (návštěvy 2, 3, 4 a 5; dny 1 a 7 období I a období II, v tomto pořadí) na ne více než 1 porci (150 mg) ≥2 h před každou testovací návštěvou.
10. Subjekt je ochoten konzumovat vydatnou snídani na denní bázi po celou dobu studie s opakováním načasování a množství jídla a nápojů zkonzumovaných při návštěvě 2 (den 1) snídaňového jídla ráno každé následující testovací návštěvy (návštěvy 3 až 5, den 7 období I a dny 1 a 7 období II).
11. Subjekt je ochoten opakovat načasování a dávku jakýchkoli nezbytných ranních léků a/nebo doplňků užívaných před příchodem na kliniku při návštěvě 2 (den 1) při každé následující testovací návštěvě (návštěvy 3 až 5; den 7 období I a den 1 a 7 období II).
12. Subjekt je ochoten a schopen pohodlně abstinovat od kofeinu po celou dobu trvání všech testovacích návštěv (~5 hodin; návštěvy 2, 3, 4 a 5; dny 1 a 7 období I a období II, v tomto pořadí).
13. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie a je ochoten dokončit postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost klinicky důležitých srdečních, ledvinových, jaterních, endokrinních (včetně diabetes mellitus typu 1 a typu 2), plicních, žlučových, pankreatických nebo neurologických poruch.
2. Subjekt má v anamnéze diagnostikovanou generalizovanou úzkost a/nebo jinou závažnou psychiatrickou poruchu (poruchy), jinou než diagnostikovanou depresi.
3. Subjekt měl v anamnéze diagnostikovanou depresi během 2 let před návštěvou 1 (den -6) a/nebo skóre 17 nebo vyšší na Beckově stupnici deprese.
4. Subjekt má abnormální komplexní metabolický panel a/nebo výsledek testu kompletního krevního obrazu klinického významu. Reflexní HbA1C může být hodnocen u subjektů s glykémií ≥126 mg/dl pro stanovení glykemického stavu, podle uvážení zkoušejícího.
5. Testovaný subjekt je pozitivní na kteroukoli z látek obsažených ve screeningu drog v moči (tj. kokain, tetrahyrdocanabinol, opiáty, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidiny, benzodiazepiny, barbituráty, metadon, oxykodon, methylendioxymetamfetamin a propoxyfen).
6. Subjekt není schopen porozumět a/nebo provést požadované testy na základě výsledků cvičných testů.
7. Subjekt má v anamnéze nekonvenční spánkové vzorce (např. noční směna), diagnostikovanou poruchu spánku nebo chronický zdravotní stav, který může ovlivnit náladu a/nebo úroveň kognitivních schopností, podle úsudku výzkumníka.
8. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg) při návštěvě 1 (den -6).
9. Subjekt má aktivní infekci nebo známky/symptomy infekce. Testovací návštěvy budou přeplánovány tak, aby subjekt mohl být bez příznaků jakéhokoli typu systémové infekce po dobu alespoň 5 dnů.
10. Subjekt má známou alergii nebo citlivost na jakékoli složky ve studijních produktech.
11. Subjekt užíval rekreační drogy nebo léky na předpis s potenciálem ovlivnit náladu, úzkost, kognitivní funkce a/nebo modulovat autonomní nervový systém (včetně narkotických (opioidních) léků proti bolesti) během 4 týdnů od návštěvy 1 (den -6).
12. Subjekt použil abstinenční/substituční terapii nikotinu během 6 měsíců od návštěvy 1 (den -6).
13. Subjekt užíval volně prodejné léky, doplňky a/nebo produkty, které mohou ovlivnit náladu, úzkost a/nebo kognitivní funkce během 2 týdnů od návštěvy 1 (den -6).
14. Subjekt měl v anamnéze rakovinu během 5 let před návštěvou 1 (den -6), s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
15. Subjektem je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojové dokumentaci.
16. Subjekt má současnou nebo nedávnou historii (posledních 12 měsíců návštěvy 1, den -6) nebo silný potenciál pro zneužívání drog nebo alkoholu. Zneužívání alkoholu bude definováno jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu).
17. Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku během 30 dnů před návštěvou 1 (den -6).
18. Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.