Efecto del suplemento Relora sobre la ansiedad, el rendimiento cognitivo y el estado de ánimo evaluados después del estrés inducido

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer, de 21 a 59 años de edad, inclusive.
2. El investigador considera que el sujeto goza de buena salud en general sobre la base del historial médico y las pruebas de laboratorio de detección.
3. El sujeto tiene un IMC de 18,50-29,99 kg/m2, inclusive, en la visita 1 (día -6).
4. El sujeto no usó productos de nicotina durante los 6 meses anteriores a la visita 1 (día -6).
5. El sujeto está dispuesto a mantener una dieta habitual y patrones de actividad física durante todo el período de estudio.
6. El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir a la visita de selección y a 4 visitas de prueba que duran hasta ~4 h cada una (visitas 2 a 5; días 1 y 7 del Periodo I y Periodo II, respectivamente).
7. El sujeto es capaz de mantener la inmersión de la mano no dominante, incluido el antebrazo, en agua helada (0-4 °C) durante ≥30 segundos durante la CPT en la visita 1 (día -6).
8. El sujeto está dispuesto a abstenerse de beber alcohol durante las 12 horas previas a cada visita de prueba (visitas 2 a 5; días 1 y 7 de los Períodos I y II, respectivamente) y a limitar el consumo de alcohol a no más de una porción de alcohol (1 bebida = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licor fuerte) las 24 h anteriores a cada visita de prueba (visitas 2, 3, 4 y 5; días 1 y 7 del Periodo I y Periodo II, respectivamente).
9. El sujeto está dispuesto a limitar las bebidas/alimentos/productos que contienen cafeína consumidos en la comida del desayuno en todos los días de visita de prueba (visitas 2, 3, 4 y 5; días 1 y 7 del Período I y Período II, respectivamente) a no más de 1 porción (150 mg) ≥2 h antes de cada visita de prueba.
10. El sujeto está dispuesto a consumir un desayuno sustancioso diariamente durante el período de estudio con la repetición del tiempo y las cantidades de alimentos y bebidas consumidos en la visita 2 (día 1) desayuno en la mañana de cada visita de prueba posterior (visitas 3 a 1). 5; día 7 del Periodo I y días 1 y 7 del Periodo II).
11. El sujeto está dispuesto a replicar el horario y la dosis de cualquier medicamento y/o suplemento matutino necesario tomado antes de venir a la clínica en la visita 2 (día 1) en cada visita de prueba posterior (visitas 3 a 5; día 7 del Período I y días 1 y 7 del Periodo II).
12. El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse cómodamente de la cafeína durante todas las visitas de prueba (~5 h; visitas 2, 3, 4 y 5; días 1 y 7 del Periodo I y Periodo II, respectivamente).
13. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que documentan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio y está dispuesto a completar los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes o presencia de trastornos cardíacos, renales, hepáticos, endocrinos (incluyendo diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2), pulmonares, biliares, pancreáticos o neurológicos clínicamente importantes.
2. El sujeto tiene antecedentes de ansiedad generalizada diagnosticada y/u otro(s) trastorno(s) psiquiátrico(s) importante(s), además de la depresión diagnosticada.
3. El sujeto tiene antecedentes de depresión diagnosticada en los 2 años anteriores a la visita 1 (día -6) y/o una puntuación de 17 o más en la Escala de depresión de Beck.
4. El sujeto tiene un panel metabólico integral anormal y/o un resultado de análisis de hemograma completo de importancia clínica. Se puede evaluar una HbA1C refleja en sujetos con glucosa en sangre ≥126 mg/dl para determinar el estado glucémico, a discreción del investigador.
5. El sujeto da positivo para cualquiera de las sustancias incluidas en el análisis de drogas en orina (es decir, cocaína, tetrahidrocannabinol, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidinas, benzodiazepinas, barbitúricos, metadona, oxicodona, metilendioximetanfetamina y propoxifeno).
6. El sujeto no puede comprender y/o realizar las pruebas requeridas según los resultados de las pruebas de práctica.
7. El sujeto tiene antecedentes de patrones de sueño no convencionales (p. ej., turno de noche), un trastorno del sueño diagnosticado o una afección médica crónica que puede afectar el estado de ánimo y/o los niveles cognitivos, a juicio del investigador.
8. El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg) en la visita 1 (día -6).
9. El sujeto tiene una infección activa o signos/síntomas de una infección. Las visitas de prueba se reprogramarán para permitir que el sujeto esté libre de síntomas de cualquier tipo de infección sistémica durante al menos 5 días.
10. El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
11. El sujeto ha usado drogas recreativas o medicamentos recetados con potencial para influir en el estado de ánimo, la ansiedad, la función cognitiva y/o modular el sistema nervioso autónomo (incluidos los analgésicos narcóticos (opioides)) dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1 (día -6).
12. El sujeto ha usado terapia de retiro/reemplazo de nicotina dentro de los 6 meses de la visita 1 (día -6).
13. El sujeto ha usado medicamentos, suplementos y/o productos de venta libre que pueden influir en el estado de ánimo, la ansiedad y/o la función cognitiva dentro de las 2 semanas posteriores a la visita 1 (día -6).
14. El sujeto tiene antecedentes de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la visita 1 (día -6), excepto por cáncer de piel no melanoma.
15. El sujeto es una mujer, que está embarazada, que planea quedar embarazada durante el período de estudio, que está amamantando o que está en edad fértil y que no está dispuesta a comprometerse a usar un método anticonceptivo médicamente aprobado durante todo el período de estudio. El método anticonceptivo debe registrarse en la documentación fuente.
16. El sujeto tiene un historial actual o reciente (últimos 12 meses de la visita 1, día -6) o un fuerte potencial de abuso de drogas o alcohol. El abuso de alcohol se definirá como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licor fuerte).
17. El sujeto ha estado expuesto a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la visita 1 (día -6).
18. El individuo tiene una afección que el investigador cree que podría interferir con su capacidad para brindar un consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.